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DESENVOLVIMENTO DE FÁRMACOS - Coggle Diagram
DESENVOLVIMENTO DE FÁRMACOS
ESTUDOS PRÉ-CLINÍCOS
Avalia todos os aspectos da molécula:
Afinidade e seletividade para interagir com o alvo
Propriedades farmacocinéticas ADME
Síntese/purificação em larga escala
Propriedades farmacêuticas:estabilidade,solubilidade,formulações
Segurança, nesta etapa avalia a toxicidade em geral
ANIMAIS
ENSAIOS CLÍNICOS
HUMANOS
Objetivo: informar a farmacocinética e farmacodinâmica
Identificar se o fármaco é eficaz ao que se propõe
EFICÁCIA
Tratamento: medicamento
Prevenção: vacina
DEPOIS DE APROVADO O PRÉ-CLÍNICO
FASE 1: 1° estudo em humanos,10-100 participantes, voluntários saudáveis. ESTUDO ROTULO ABERTO: Paciente sabe o que está tomando. OBJETIVO: segurança e tolerabilidade. DURAÇÃO: meses até 1 ano. EXITO:50%
FASE 2: 1° em pacientes que tem a doença de interesse, 50-500 participantes que recebem o fármaco experimental. ESTUDO: randomizado e controlado(placebo/cego). OBJETIVO: eficácia e faixa de doses. DURAÇÂO:1-2 anos. EXITO:30%
FASE 3: multicêntrico, centenas a milhares de participantes. ESTUDO: randomizado, controlado(placebo/cego). OBJETIVO: confirmação da eficácia em população aumentada. DURAÇÃO: 3-5 anos. EXITO: 25-50%
FASE 4: Vigilância pós comercialização, milhares de participantes, pacientes em tratamento com fármaco aprovado. ESTUDO: rotulo aberto. OBJETIVO: eventos adversos, interações medicamentosas