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PRESIDIO MEDICO-CHIRURGICO, MDR Regulation on medical devices, IVDR …
PRESIDIO MEDICO-CHIRURGICO
DISPOSITIVI MEDICI (MD)
Reg. UE 2017/745 Parlamento
Europeo e del Consiglio (MDR)
GU EU 5.5.2017
--> in vigore 25.5.2017
periodo di transizione (applicazione): 26.5.2020
Classificazione EU MDR
(allegato VIII)
+
destinazione d'uso
(fabbricante)
durata d'utilizzo
temporaneo
< 60 min
breve termine
< 30 gg
lungo termine
30 gg
fonte di energia
invasività
CLASSI
(ordine crescente)
II a
valutazione di conformità
(ente notificato)
controllo
progettazione
fabbricazione
II a
valutazione di conformità
(ente notificato)
controllo fabbricazione
III
valutazione di conformità
(ente notificato)
controllo
progettazione
fabbricazione
autorizzazione preliminare
I
valutazione di conformità
(fabbricante)
autocertificazione
Classificazione Nazionale
Commissione Unica DM
(
CUD
)
organo consultivo-tecnico
Ministero della Salute
Classificazione Nazionale DM
(
CND
)
albero gerarchico multilivello
con codifica alfanumerica
CATEGORIE
22
lettera alfabeto
W -->IVD
finalità diagnostiche-terapeutiche simili
GRUPPI
145
(da 01 a 99)
90
caratteristiche varie
non riconducibili a gruppi esistenti
99
altri: da classificare
successivamente
numero a due cifre
TIPOLOGIE
(livelli dettaglio)
I
II
III
IV
v
Repertorio generale DM (RDM)
alimentato e consultato dal
fabbricante o delegato
(sito web Ministero della Salute)
registrazione
numero di
Repertorio
identificazione univoca
dal SSN
classificare
aggiornare
definire
DISPOSITIVI MEDICO-
DIAGNOSTICI IN VITRO
(IVD)
Reg. UE 2017/746
Parlamento Europeo
e del Consiglio (IVDR)
GU UE 5.5.2017
--> in vigore 25.5.2017
periodo di transizione (applicazione): 26.5.2022
Classificazione EDMA
European Diagnostic
Manufactures Association
DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI
Inglobati nel Reg. UE 2017/745
BIOCIDI
(ex PMC)
Reg. UE 528/2012
Gruppi
1.
DISINFETTANTI E BIOCIDI
IN GENERALE
1. Biocidi per l’igiene umana
2. Disinfettanti per aree private e sanitarie
pubbliche ed altri biocidi
disinfezione
aria
superfici
materiali
mobilio
attrezzature
settori
d'impiego
piscine
acquari
acque per impianti
destinati al bagno
sistemi di condizionamento
muri/pavimenti
gabinetti chimici
acque di scarico
rifiuti di ospedali
suoli
3. Biocidi per l’igiene veterinaria
4. Disinfettanti nel settore dell’
alimentazione umana e animale
(alimenti, mangime, bevande,
compresa l'acqua potabile)
attrezzature
contenitori
utensili per il
consumo
superfici/
tubazioni
produzione
trasporto
conservazione
consumo
5. Disinfettanti per l’acqua potabile
2. PRESERVANTI
6. Preservanti per prodotti in scatola
(esclusi alimenti destinati al consumo umano o animale)
7. Preservanti per pellicole
pitture
materie plastiche
materiali usati per sigillare
adesivi murali
leganti
carta
oggetti d'arte
8. Preservanti del legno
azione
preventiva
curativa
9. Preservanti per fibre, cuoio, gomma, materiali polimerizzati
10. Preservanti per lavori in muratura
11. Preservanti per liquidi nei sistemi di
raffreddamento e trattamento industriale
12. Preservanti contro la formazione
di sostanze viscide (slimicidi)
13. Preservanti per fluidi nella lavorazione di metalli
3. CONTROLLO DEGLI
ANIMALI NOCIVI
14. Rodenticidi
ratti
topi
altri roditori
15. Avicidi (uccelli)
16. Molluschicidi
17. Pescicidi
18. Insetticidi, acaricidi, controllo artropodi
(insetti, aracnidi,crostacei)
19. Repellenti e attrattivi (pulci, uccelli)
4. ALTRI BIOCIDI
20. Preservanti per alimenti destinati al consumo umano e animale
21. Prodotti antincrostazione
imbarcazioni
attrezzature aquicoltura
22. Fluidi usati nell’imbalsamazione e nella tassidermia
cadaveri
disinfezione
preservazione
23. Controllo di altri vertebrati
MDR
Regulation on medical devices
IVDR
Regulation on in-vitro diagnostic medical devices