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CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLOGIA CLÍNICA
FASE PRÉ-ANALÍTICA
Inicia com a solicitação da análise e obtenção da amostra termina ao se iniciar a análise propriamente dita.
Etapas iniciais que antecedem a análise laboratorial
O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar ao paciente:
documento que comprove a sua identificação para o cadastro.
instruções escritas e ou verbais, em linguagem acessível, orientando sobre o preparo e coleta de amostras tendo como objetivo o entendimento do paciente.
comprovante de atendimento com: número de registro, nome do paciente, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo, relação de exames solicitados e dados para contato com o laboratório
meios que permitam a rastreabilidade da amostra.
A amostra deve ser identificada pelo nome do funcionário que efetuou a coleta e deve constar todas as informações necessárias para preservação da amostra.
Para pacientes em atendimento de urgência ou submetidos a regime de internação, a comprovação dos dados de identificação também poderá ser obtida no prontuário médico.
Os critérios de aceitação e rejeição de amostras incluem requisição incompleta ou ilegível, contaminação visível a olho nu, amostra insuficiente ou coleta em frasco não estéril.
A amostra deve ser transportada e preservada em recipiente isotérmico. O transporte deve ocorrer de forma rápida onde cada amostra deve apresentar instruções escritas, para manter a integridade do material biológico e evitar contaminações.
FASE ANALÍTICA
Conjunto de operações utilizada na realização das análises de acordo com determinado método.
Dedicada à análise do material coletado.
O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem
definir mecanismos que possibilitem a agilização da liberação dos resultados em situações de urgência.
dispor de instruções escritas, disponíveis e atualizadas para todos os processos analíticos, podendo ser utilizadas as instruções do fabricante.
definir o fluxo de comunicação ao médico, responsável ou paciente
definir o grau de pureza da água reagente utilizada nas suas análises
monitorar a fase analítica por meio de controle interno e externo da qualidade.
O processo analítico deve ser referenciado nas instruções de uso do fabricante, em referências bibliográficas ou em pesquisa cientificamente válida
O Responsável Técnico pelo laboratório clínico é responsável por todos os Testes Laboratoriais Remotos - TLR e de testes rápidos realizados.
O laboratório clínico pode contar com laboratórios de apoio para realização de exames, o qual deve seguir o regulamento técnico.
Os equipamentos devem apresentar manutenção preventiva, que garante acurácia e longevidade
Os meios de cultura devem assegurar esterilidade, viabilidade de crescimento, meios seletivos (inibição) e resposta bioquímica.
As cepas teste devem garantir pureza da cultura.
FASE PÓS-ANALÍTICA
Fase que se inicia após a obtenção de resultados válidos das análises e finda
com a emissão do laudo, para a interpretação pelo solicitante.
Última etapa dos exames laboratoriais
O laudo deve ser legível, sem rasuras de transcrição, escrito em língua portuguesa, datado e assinado por profissional de nível superior legalmente habilitado.
As cópias dos laudos de análise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, facilmente recuperáveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade.
O responsável pela liberação do laudo pode adicionar comentários de interpretação ao texto do laboratório de apoio, considerando o estado do paciente e o contexto global dos exames do mesmo.
Deve-se garantir confidencialidade dos resultados dos laudos.
CONTROLE EXTERNO DE QUALIDADE - CEQ
O laboratório clínico deve participar de Ensaios de Proficiência para todos os exames realizados na sua rotina.
A participação em Ensaios de Proficiência deve ser individual para cada unidade do laboratório clínico que realiza as análises.
As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes.
O laboratório clínico deve registrar os resultados do Controle Externo da Qualidade, inadequações, investigação de causas e ações tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficiência não foi obtida.
Deve incluir todos os exames realizados na rotina.
CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE - CIQ
O laboratório clínico deve realizar
definição dos critérios de aceitação dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada;
liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras controle.
monitoramento do processo analítico pela análise das amostras controle, com registro dos resultados obtidos e análise dos dados;
o laboratório clínico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizados junto a ANVISA/MS .
Formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a avaliação da precisão do sistema analítico.
O laboratório clínico deve registrar as ações adotadas decorrentes de rejeições de resultados de amostras controle.
As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes.
Nome: Natasha Bom