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Norma Oficial Mexicana NOM-052-SSA1-93 - Coggle Diagram
Norma Oficial Mexicana NOM-052-SSA1-93
Objetivo
establece las especificaciones que deben de cumplir las sondas de hule látex natural modelo Foley dos y tres vías, estériles, de un solo uso, para garantizar la protección de la salud humana y disminuir los riesgos en la cateterización de los usuarios.
Clasificación
se clasifican de acuerdo a su forma en 3 tipos y un solo grado de calidad como sigue:
Tipo I
Sonda para drenaje urinario de látex natural estéril, con globo de autorretención o hemostático con válvula para jeringa modelo Foley (de 2 vías) con punta normal.
Diseño
El área de cada uno de los ojos debe ser cuando menos igual al área de la sección transversal de la luz de drenado. El globo debe estar elaborado como parte integral de la pared exterior de la sonda, con un canal para inflado y desinflado del globo.
El diámetro en la sección que contiene el globo no debe ser mayor al diámetro exterior de la sonda en más de 1 mm, y no colapsar la luz de la sonda al inflar el globo con el volumen de agua destilada para el cual fue diseñado. La longitud de estas sondas debe ser de 120 mm mínimo (French 8 y 10) o 381 mm mínimo (French 12 a 30), según el uso al que se destine
Las sondas de este tipo deben tener un globo de la capacidad requerida, autorretentivo (3 y 5 cm3) o hemostático (30 cm3). Deben tener una punta hueca y reforzada a partir de los French 16 en adelante. La punta (P) debe medir máximo 30 mm. El extremo proximal debe llevar uno o dos ojos en forma oval en lados diametralmente opuestos, y la distancia del fin de la punta (F) al borde exterior del ojo debe ser de 6 mm ± 3 mm.
Tipo II
Sonda para drenaje urinario de hule látex natural estéril con globo hemostático con válvula para jeringa modelo Foley (de 2 vías) con punta Robinson.
Diseño
Las sondas en este tipo deben tener un globo hemostático de 30 cm3 y estar fabricadas con dos ojos alternados y en lados opuestos y punta hueca. La punta debe estar reforzada en los French del 16 al 26 y medir 32 mm ± 3 mm (P), la distancia del fin de la punta al borde exterior del ojo debe ser de 9 mm ± 3 mm (F).
El diámetro en la sección que contiene el globo no debe ser mayor al diámetro exterior de la sonda en más de 1 mm, y no colapsar la luz de la sonda al inflar el globo con el volumen de agua destilada para el cual fue diseñado. La longitud de esta sonda debe ser 381 mm como mínimo <L>.
Los ojos del extremo proximal no deben traslaparse; el área de cada ojo debe ser cuando menos igual al área de la sección recta del lumen de la sonda.
Tipo III
Sonda para irrigación continua de 3 vías con globo de autorretención o hemostático y válvula modelo Foley-Owen.
Diseño
Debe poseer dos ojos en el mismo lado o alternados, cada uno de los cuales debe tener como mínimo el área igual a la sección transversal de la luz de drenado
El diámetro en la sección que contiene el globo no debe ser mayor al diámetro de la sonda en más de 1 mm y no colapsar la luz de la sonda al inflar el globo con el volumen de agua destilada para el cual fue diseñado.
La longitud de las sondas debe ser de 381 mm como mínimo <L>. La sonda debe contener otro canal para irrigar sustancias al organismo, según se muestra en la figura 1 (E 1).
Puede tener un globo autorretentivo (5 cm3) o hemostático de 30 cm3 y una punta hueca y reforzada que mida 32 mm ± 3 mm (P), la distancia del fin de la punta al borde exterior del primer ojo debe ser de 9 mm ± 3 mm <F>. El globo debe ser hecho como parte integral de la pared externa de la sonda, con un canal para inflado.
División de pruebas
Comprobar que con los materiales utilizados y de acuerdo a un diseño y proceso específico, el producto reúne las características físicas adecuadas.
-Inspección visual.
-Hermeticidad del sistema de inflado.
-Verificación de la esterilidad del producto.
-Determinación de óxido de etileno residual.
-Determinación de flujo de drenado y/o irrigación.
-Resistencia de la ruptura
-Determinación de metales pesados
-Dimensiones.
-Resistencia a la tensión
-Alargamiento.
-Envejecimiento acelerado.
-Prueba de seguridad (toxicidad).
Marcado y envase
En el producto, cada unidad debe llevar una impresión permanente e indeleble, datos fácilmente legibles a simple vista, redactados en español y hechos de forma tal, que no desaparezcan bajo condiciones de uso normal. Cada unidad de producto debe llevar impresos cerca del extremo distal, los siguientes datos:
-Calibre
-Marca del fabricante
-Volumen del globo
Envase primario
Las sondas deben envasarse en recipientes que garanticen su estabilidad, preserven su calidad y aseguren su esterilidad.
Envases secundarios
Los envases secundarios deben permitir el alojamiento del número adecuado de envases individuales o unidades de producto sin deformarlos