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BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO - Coggle Diagram
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
Sistema de Qualidade Farmacêutica
•totalmente documentado
•monitoramento da efetividade por meio da revisão gerencial e melhoria contínua dos processos
•
aplicadas desde a experimentação, incluindo transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto
Qualificação de Pessoal
•contar com pessoal qualificado para o desempenho das atividades na indústria farmacêutica
•cada colaborador deve estar ciente das responsabilidades individuais de cada participante do processo
•o fabricante deve oferecer treinamento inicial e aperfeiçoamento contínuo, com todas as instruções necessárias pra a atividade
Equipamentos, Instalações e Armazenamento.
•todo projeto deve ser elaborado para minimizar o risco de erros, além de permitir limpeza e manutenção efetivas
•fundamental para evitar a contaminação cruzada de substâncias e acúmulo de quaisquer sujeiras que resultem em prejuízos para a qualidade dos produtos
•determina os requisitos de iluminação, umidade e temperatura do local durante a produção e armazenamento
Acompanhamento de Estabilidade
:
•acompanhar e monitorar o produto durante sua vida útil é fundamental para determinar se ele permanece dentro das especificações quando submetido às condições de armazenamento presentes no rótulo
Terceirização de Atividades
•o escopo da atividade deve estar sujeito às conformidades da RDC 301, de maneira definitiva, acordada e controlada
•a partir de execução de contrato, as funções e responsabilidades das partes precisam ser estabelecidas para evitar prejuízos à qualidade do produto ou operação
Estratégias de Recolhimento e Redução de Riscos
•o fabricante deve estar capacitado para realizar operações em que seja necessário recolher um medicamento após sua distribuição, a qualquer tempo
•devem ser definidos procedimentos escritos, regularmente revistos e atualizados, onde serão determinadas as atividades de recolhimento e outras ações para mitigação de riscos.
Autoinspeção
•a indústria farmacêutica deve adotar atividades periódicas de autoinspeção, para monitorar a conformidade com os princípios básicos de BPF
•averiguar a necessidade de correção e propor as medidas necessárias
•áreas onde deve se feita a autoinspeção:
pessoal;
instalações;
equipamentos;
documentação;
produção;
controle de qualidade;
distribuição;
procedimentos para gerenciamento de reclamações e recolhimentos
•o fabricante deverá implementar um programa pré-estabelecido para verificar a conformidade dos processos, de modo que as autoinspeções sejam conduzidas de forma independente e detalhada
Documentação
• tem como objetivo principal da documentação é estabelecer, registrar e controlar todas as atividades que afetam, direta ou indiretamente, os aspectos de qualidade dos fármacos
•é essencial para operar em conformidade com os requisitos da BPF
•pode ser realizada a partir de mídias eletrônicas, impressas ou fotográficas, que devem estar definidos no Sistema de Gestão da Qualidade do fabricante
Controle e Revisão de Qualidade
•serve para averiguar a consistência dos processos, adequar especificações e identificar possíveis melhorias
•atrelada à organização, documentação e procedimentos necessários para liberação
•assegura a execução dos testes mais relevantes
•responsável pela coleta de amostras, especificações e testes
Gerenciamento de Risco de Qualidade
•avaliação do risco à qualidade precisa ser baseada em conhecimento científico, experiência com o processo e vinculada à proteção do paciente
•o nível de esforço, formalidade e documentação do processo de GRQ tende a ser compatível com o nível de risco
•processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos que interfiram na qualidade do medicamento