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Metodología de los tipos y diseños de estudio más frecuentemente…
Metodología de los tipos y diseños de estudio más
frecuentemente utilizados en investigación clínica
Tomar en consideración información previa que existe respecto al tema: diseños utilizados previamente, factibilidad de conducir la investigación, tamaño de la muestra necesario, consideraciones ét9icas, costes involucrados, entre otros.
Estudios observacionales
:
el investigador se mantiene al margen, informan resultados en escenarios de tratamiento, prevención, etiología, daño o morbilidad, diagnóstico, pronóstico e historia natural.
Medición única:
de corte transversal
Medición longitudinal:
a lo largo de un período de tiempo
Descriptivos:
Reporte de casos, serie de casos, estudios de corte trasversal, estudios poblacionales, ecológicos, estudios correlaciones.
Descripción de variables en un grupo de sujetos, en un tiempo corto, sin incluir grupos de control.
Reporte y series de casos:
descripción cuidadosa y detallada de casos clínicos, no existe un grupo de comparación.
Reporte de casos:
número de casos en estudio igual o inferior a 10.
Serie de casos:
número de casos en estudio superior a 10.
Utilidad
Descripción de un cuadro clínico.
• Conocimiento de la historia natural de enfermedades o Evento de Intereés (EI).
• Descripción de EI infrecuentes.
• Descripción de manifestaciones inusuales.
• Vigilancia epidemiológica.
• Formulación de hipótesis de posibles factores de riesgo (no probarlas).
• Obtención de frecuencias.
• Reporte del inicio o presencia de una epidemia o emergencia de nuevas
enfermedades.
Limitaciones
Subjetividad personal (generación de sesgos de medición y reporte).
• No permiten comparaciones.
• Representan experiencia limitada a un investigador.
• La presencia de un factor de riesgo puede ser solo azar.
• No representan evidencia sólida para alterar la práctica clínica.
• No permiten describir con exactitud cuadro clínico ni historia natural
de una enfermedad o EI.
Estudios de corte transversal:
todas as mediciones se hacen en una sola ocasión, estudio en un momento determinado de la evolución de la enfermedad o evento de interés.Los estudios de prevalencia son un exponente de este tipo de diseño.
Utilidad
Proveen evidencia de asociación estadística válidas para variables inalterables
en el tiempo (sexo, raza o grupo sanguíneo).
• Hay control en la selección de los sujetos y las mediciones.
• No hay espera para el desarrollo del EI.
• Permiten estudiar diferentes desenlaces.
• No existen pérdidas de seguimiento.
• Son rápidos y económicos.
• Constituyen el primer paso para estudios posteriores.
Limitaciones
No establecen secuencia acontecimientos (exposición – enfermedad
o EI).
• No útiles para estudiar enfermedades o EI raros.
• No permiten establecer relación causal.
• No permiten establecer incidencia ni riesgo relativo.
• Presentan potenciales sesgos (selección de la muestra y de recuerdo).
Estudios poblacionales, correlaciónales y ecológicos:
Se miden dos o más variables y se establece si tienen relación y se mide el grad de relación que existe entre ellas.
Utilidad
Permiten comparar frecuencias de enfermedad o EI entre diferentes grupos
durante un mismo período de tiempo, o en una misma población en diferentes
períodos de tiempo. Permiten formular hipótesis.
• Son rápidos y económicos.
Limitaciones
No permiten asociar exposición-enfermedad o EI.
• No se puede controlar efecto de potenciales confundentes.
• Una falta de correlación puede no significar una falta de asociación
entre la exposición y el EI en estudio.
Analitícos:
Estudios de casos y controles, estudios de cohortes, estudios de pruebas diagnósticas y RS.
Analizan comparativamente grupos de sujetos.
Estudios de casos y controles
Se basan en la recopilación de datos ya generados, comparación de dos grupos de sujetos, los que ya han presentado la enfermedad y los que no.
Utilidad
Ideales para el estudio de enfermedades o EI poco frecuentes.
• Relativamente económicos.
• Son de corta duración.
• Aportan información descriptiva.
• Permiten generar hipótesis de investigación y estudiar fuerza de asociación
entre una enfermedad o EI y él o los factores de exposición en estudio.
Limitaciones
Limitados a una variable desenlace.
• No permiten establecer secuencia de acontecimientos (los casos ya
están enfermos).
• Presentan potenciales sesgos (selección de la muestra y medición).
• No permiten determinar prevalencia ni incidencia.
Estudios de cohorte
Grupo de sujetos que se siguen en el tiempo esperando la aparición de una enfermedad, buscando factores de riesgo que pudieran asociarse.
Estudios de cohorte prospectiva o concurrente:
determinan en pronostico o historia natura de algún El.
Estudios de cohorte retrospectivas o históricas:
el seguimiento es del pasado hasta el presente.
Utilidad
Ideales para evaluar incidencia e historia natural de una enfermedad o EI.
• Permiten indicar causalidad (debido a que al inicio del seguimiento, todos los
sujetos están libres del EI en estudio).
• De gran utilidad para estudiar enfermedades con resultados letales.
• Adecuados para evaluar efectos de exposiciones raras.
• Permiten estudiar distintas variables de resultado de forma simultánea.
• Pueden ser la única forma de determinar la secuencia temporal entre variable
de exposición y variable resultado.
• Permiten realizar determinación más precisas de riesgos.
Limitaciones
Son caros.
• Requieren periodo de seguimiento (su mayor limitación es la pérdida
de seguimiento de los integrantes de las cohortes).
• No son útiles para estudiar enfermedades o EI raros.
• Resultados pueden afectarse por factores confundentes.
• Son susceptibles de sesgos (de selección, de mal clasificación y de
seguimiento [la pérdida de 20% de las cohortes afecta la validez de
los resultados]).
Revisión sistemática
son estudios cuya población proviene de artículos de casuística ya publicados, estudios de estudios.
Utilidad
Otorga información resumida respecto de la evidencia actual en una materia
determinada.
• Permite incrementar el poder y la precisión de una estimación, así como la
consistencia y generalización de los resultados.
• Si son de buena calidad, otorgan el mejor nivel de evidencia en distintos
escenarios de investigación clínica.
Limitaciones
La mala calidad metodológica de los estudios primarios afectará la
calidad final de la RS.
• La heterogeneidad de los estudio primarios hace no recomendable
realizar un MA.
• No todas la RS determinan un nivel de evidencia tipo 1a.
Estudios experimentales:
el investigador interviene en ellos, se evalúa el efecto de una o más intervenciones de forma comparativa o con un placebo.
EC con enmascaramiento y asignación aleatoria, EC sin enmascaramiento, estudios cuasiexperimentales, estrategias longitudinales, experimentos naturales.
Es esencial decidir quienes van a recibir la nueva intervención, o la que se esta comparando con el placebo o con la intervención estándar.
Se podrá llevar a cabo al azar o de forma aleatoria. (AA)
Grupo experimental:
al que se aplicará la intervención en estudio.
Grupo de control:
a los que se aplicara un placebo o intervención cuyos efectos ya son conocidos.
Estudio cuasi-experimental:
cuando la AA no se realiza y es el equipo quiénes recibirán la intervención en evaluación. Conjunto de estrategias de investigación conducentes a la valoración del impacto de una intervención y al estudio de los eventuales cambios que puedan ocurrir
Ensayo cliníco
Estudio de caracter prospectivo que se realiza en seres humanos comparando el efecto y valor de una intervención contra otra, o contra un control.
Utilidad
Diseño de investigación poderoso para evaluar efectividad de una intervención.
• Permite estudiar Equivalencia terapéutica, bioequivalencia, biodisponibilidad,
entre otros.
• La asignación aleatoria y el enmascaramiento, permiten controlar sesgos.
• Permite conocer el tamaño del efecto de las intervenciones en estudio.
Limitaciones
• La población a estudio debe estar muy definida.
• El tamaño de la muestra puede ser complejo de obtener o difícil de
alcanzar.
• La adherencia de los participantes y la pérdida de estos durante el
seguimiento pone en riesgo la validez del estudio.
Estudios retrospectivos:
hechos pasados
Estudios prospectivos:
a través del tiempo
Instrumentos para evaluar EO y EE
Listas de chequeo o verificación respecto de como se deben reportar resultados con este tipo de diseños.
Iniciativa MinCir-EOD
validez de fachada y contenido por un panel de 45 expertos en metodología de investigación, compuesto por 19 ítems agrupados en 4 dominios.
Iniciativa STROBE
22 puntos a tener en condieración utilizando los diseños mas importantes de la epidemiología analítica observacional.
Propuesta MOOSE (Meta Analysis of observational studies in epidemiology)
lista de comprobación que incluye la estrategia de búsqueda, resultados, discusión y conclusión.
Escala MInCir-terapia
determina la calidad metodológica asociada a herramienta matemática.
Declaración CONSORT
22 ítems agrupados en 5 dominios.
Declaración TREND
21 ítems en 5 dominios.
Declaración PRISMA
27 ítems en 7 dominios.