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ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO - Coggle Diagram
ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO
ESPECIFICAÇÕES DE QUALIDADE DA ÁGUA
A água para injetáveis deve cumprir com as especificações das farmacopéias aceitas pela ANVISA.
A água purificada deve cumprir com as especificações das farmacopéias aceitas pela ANVISA.
Art. 532. A água potável deve ser fornecida sob pressão positiva contínua em um sistema de encanamento sem quaisquer defeitos que possam levar à contaminação de qualquer produto.
A água para injetáveis também deve ser utilizada no enxágue final após limpeza de equipamentos e componentes que entram em contato com produtos estéreis.
EXIGÊNCIAS GERAIS PARA SISTEMAS DE ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO
§ 1º Os sistemas não devem ser operados além de sua capacidade planejada.
Qualquer manutenção ou modificação não planejada deve ser aprovada pela Garantia da Qualidade.
A água deve ser produzida, armazenada e distribuída de forma a evitar contaminação microbiológica, química ou física.
As fontes de água e a água tratada devem ser monitoradas regularmente quanto à qualidade química e microbiológica
Os sistemas não devem ser operados além de sua capacidade planejada.
MÉTODOS DE PURIFICAÇÃO DA ÁGUA
a qualidade da água de alimentação e as alterações sazonais;
a especificação da qualidade da água;
a confiabilidade e a robustez dos equipamentos de tratamento de água em funcionamento.
o rendimento ou eficiência do sistema de purificação;
Produção de Água Potável
Se a qualidade da água potável mudar significativamente, o uso direto dessa água em processos farmacêuticos, ou como água de alimentação para etapas posteriores de tratamento, deve ser revisto e o resultado da revisão deve ser documentado.
Nos casos em que a água potável for derivada de um sistema próprio para o tratamento de água bruta, as etapas de tratamento da água utilizadas e a configuração do sistema devem ser documentadas.
Devem ser realizados testes adicionais, caso haja qualquer alteração na fonte da água bruta, nas técnicas de tratamento ou na configuração do sistema.
Nos casos em que a água potável é armazenada e distribuída, os sistemas de armazenamento devem permitir a manutenção da qualidade da água antes do seu uso.
Produção de Água Purificada
a especificação exigida de qualidade da água;
a seqüência exigida de etapas de purificação;
a qualidade da água de alimentação e sua variação sazonal;
a extensão exigida do pré-tratamento para proteger os passos finais de purificação;
a adoção de instrumentos para medida de alguns parâmetros do sistema, por exemplo: fluxo, pressão, temperatura, condutividade, pH e carbono orgânico total.
Produção de Água para Injetáveis
a especificação exigida de qualidade da água;
a otimização do tamanho do gerador de água, a fim de evitar freqüentes inícios/paradas do sistema
a qualidade da água de alimentação;
as funções de descarga e esvaziamento.
SISTEMAS DE PURIFICAÇÃO, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE ÁGUA
O sistema de armazenamento e distribuição deve ser configurado para evitar a recontaminação da água após o tratamento e deve ser submetido a uma combinação de monitoramento online e offline para garantir que a especificação apropriada da água seja mantida.
Sanitização do Sistema e Controle da Carga Microbiológica
Os equipamentos de tratamento de água e os sistemas de armazenamento e distribuição utilizados para água purificada e água para injetáveis devem ser projetados a fim de evitar a contaminação microbiológica durante o uso e proporcionar o emprego de técnicas de sanitização ou esterilização do sistema após intervenções para manutenção ou modificação
Sistemas que funcionam e são mantidos em temperaturas elevadas, na faixa de 70-80ºC, em geral, são menos suscetíveis à contaminação microbiológica do que sistemas mantidos em temperaturas mais baixas.
Capacidade de Recipientes para Armazenamento
o equipamento de tratamento da água deve funcionar continuamente por períodos significativos de tempo para evitar ineficiência e desgaste, o que ocorre quando o equipamento é ligado e desligado com frequência
a capacidade deve ser suficiente para oferecer reserva de curto prazo em caso de falha do equipamento de tratamento da água ou de incapacidade de produção devido à sanitização ou ciclo de regeneração.
é necessário estabelecer uma capacidade intermediária entre a capacidade de geração do sistema de água e o consumo nos diferentes pontos de uso;
Controle de Contaminação de Recipientes para Armazenamento
filtros de ventilação são colocados em reservatórios para permitir que o nível interno de líquido flutue. Os filtros devem reter bactérias, devem ser hidrofóbicos e devem ser configurados idealmente para permitir teste de integridade no local. Testes offline também são aceitáveis;
os reservatórios devem ser configurados para evitar zonas mortas em que possa haver contaminação microbiológica;
o espaço entre a superfície da água e a tampa do reservatório é uma área de risco em que gotas de água e ar podem entrar em contato em temperaturas que incentivam a proliferação de microrganismos;
Exigências para a Tubulação de Distribuição de Água
A filtração não deve ser utilizada nos anéis de distribuição ou em pontos de uso para controlar a biocontaminação. Tais filtros podem mascarar a contaminação do sistema.
Quando trocadores de calor são empregados para aquecer ou resfriar água para uso farmacêutico dentro de um sistema, devem ser tomadas precauções para evitar que o equipamento de aquecimento ou resfriamento contamine a água.
A distribuição de água purificada e de água para injetáveis deve ser realizada utilizando preferencialmente um anel de circulação contínua.
CONSIDERAÇÕES OPERACIONAIS
O processo de qualificação deve seguir procedimentos previamente escritos e aprovados. Os dados obtidos devem ser devidamente registrados e revisados para aprovação.
Devem ser consideradas no processo de qualificação possíveis variações sazonais que venham a afetar a qualidade da água para uso farmacêutico.
Todos os sistemas de água para uso farmacêutico são considerados sistemas críticos de qualidade e de impacto direto, portanto devem ser qualificados.
Monitoramento Contínuo do Sistema
Após a conclusão da qualificação do sistema de água, deve ser realizada revisão dos dados obtidos, adotadas ações corretivas e adequação dos procedimentos operacionais, caso necessário. Após a revisão, deve ser estabelecido um plano de monitoramento de rotina.
O monitoramento deve incluir uma combinação de monitoramento online de parâmetros de processo, bem como testes offline para verificação do atendimento às especificações químicas e microbiológicas.
Devem ser realizados testes para garantir o cumprimento da especificação farmacopéica.
MANUTENÇÃO DE SISTEMAS DE ÁGUA
programa de calibração;
procedimentos para tarefas específicas;
freqüência definida para equipamentos e instrumentos do sistema;
REVISÕES DO SISTEMA
A revisão deve considerar tópicos tais como:
mudanças realizadas desde a última revisão;
A equipe de revisão deve incluir representantes das áreas de engenharia, garantia da qualidade, operações e manutenção.
desempenho do sistema;
confiabilidade;