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Água para uso farmacêutico - Coggle Diagram
Água para uso farmacêutico
Sistemas de purificação, armazenamento e distribuição de água
Os materiais que entram em contato com a água para uso farmacêutico, incluindo a tubulação, válvulas e armações, lacres, diafragmas e instrumentos devem ser selecionados para satisfazer
compatibilidade
Prevenção de vazamento
Resistência à corrosão
soldagem
Acabamento interno liso
Desenho de flanges ou junta
O sistema de armazenamento e distribuição deve ser configurado para evitar a recontaminação da água após o tratamento e deve ser submetido a uma combinação de monitoramento online e off-line
Deve ocorrer monitoramento Contínuo do Sistema
Especificações de
qualidade da água
Água Purificada
O sistema de purificação de água deve ser projetado de forma a evitar a contaminação e proliferação microbiológicas;
Deve cumprir com as especificações das farmacopéias
Água para injetáveis
Deve cumprir com as especificações das farmacopéias
Deve ser utilizada em preparações de produtos estéreis.
Água potável
Com sistema de encanamento sem quaisquer defeitos para que
não haja contaminação
Deve ser fornecida sob pressão positiva contínua;
Devem ser realizados testes periodicamente
Os sistemas de produção, armazenamento e distribuição de água para uso farmacêutico devem ser planejados, instalados, validados e mantidos de forma a garantir a produção de água de qualidade apropriada.
Métodos de purificação da água
Produção de Água Purificada
Deve ser feita a avaliação periódica de possíveis contaminações microbiológicas dos filtros.
Devem ser adotados mecanismos de controle microbiológico e sanitização para os sistemas de água purificada mantidos em temperatura ambiente
Devem ser considerados:
A qualidade da água de alimentação;
A seqüência exigida de etapas de purificação
A extensão exigida do pré-tratamento para proteger os passos
finais de purificação
Adoção de instrumentos para medida de fluxo,PH...
Produção de Água para Injetáveis
Os seguintes itens devem ser considerados no planejamento do sistema de produção:
A qualidade da água de alimentação;
A otimização do tamanho do gerador de água
A especificação exigida de qualidade da água;
As funções de descarga e esvaziamento
Produção de Água Potável
Nos casos em que a água potável é armazenada e distribuída, os sistemas de armazenamento devem permitir a manutenção da qualidade da água antes do seu uso
Nos casos em que a água potável for derivada de um sistema próprio para o tratamento de água bruta, as etapas de tratamento da água utilizadas e a configuração do sistema devem ser documentadas.
A qualidade da água potável deve ser monitorada de forma rotineira.
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Sanitização do Sistema e Controle da Carga Microbiológica
Os equipamentos e os sistemas de armazenamento e distribuição utilizados para água purificada e água para injetáveis devem ser projetados a fim de evitar a contaminação microbiológica durante o uso e proporcionar o emprego de técnicas de sanitização ou esterilização do sistema após intervenções para manutenção ou modificação.