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Structures de régulations des produits de santé (1) - Coggle Diagram
Structures de régulations des produits de santé
(1)
EMA: Agence Européenne des médicaments
Rôles
garantir l’évaluation scientifique, le contrôle et le suivi de la sécurité
des médicaments à usage humain et vétérinaire dans l’UE
Composée de
7 comités scientifiques :
PDCO
Comité des médicaments pédiatriques
CAT
: Comité des thérapies innovantes
COMP :
Comité des médicaments orphelins
HMPC
: Comité des médicaments à base de plantes
CVMP
Comité des médicaments à usage vétérinaire
CHMP
Comité des médicaments à usage humain
PRAC
Comité de pharmacovigilance
émettent des recommandations indépendantes
sur les médicaments à usage humain et vétérinaire,sur la base d'une évaluation scientifique complète des
données
Mission principale
évalue les médicaments en vue de leur
AMM
(AMM centralisée)
autoriser et contrôler les médicaments dans l’UE
contrôle la sécurité des médicaments tout au long de leur cycle de vie,
fournit des informations aux patients et aux professionnels de la santé.
Décisions prises par l'EMA
sont validées par la Commission Européenne avant d’être appliquées
s’imposent à l’Espace économique européen (EEE)
ANSM :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé
intro (1)
Etablissement public, placé sous la tutelle du ministère chargé de la Santé,
créé en 2011. S’est substituée à l’Agence française de sécurité sanitaire du médicament
et des produits de santé (Afssaps), dont elle a repris les missions, droits et obligations.
Elle a été dotée de responsabilités et de missions nouvelles, de pouvoirs et de moyens renforcés.
Ø Agence d’évaluation, d’expertise et de décision
Ø Engagée au niveau européen et internationa
Mission centrales
garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de
vie, depuis les essais initiaux jusqu’à la surveillance après autorisation de mise sur le marché.
offrir un accès équitable à l’innovation pour tous les patients ;
Sa compétence s'applique aux
(2)
Dispositifs médicaux
Thérapeutiques, de diagnostic, diagnostic in vitro, des plateaux techniques,
logiciels médicaux
Produits biologiques
Organes, tissus, cellules utilisés à des fins thérapeutiques, Produits de thérapie cellulaire et génique, Produits sanguins labiles
Médicaments
Tous les médicaments (avant et après AMM) et matières premières,Médicaments dérivés du sang,Stupéfiants et psychotropes
Vaccins,Produits homéopathiques, à base de plantes et de préparations
Préparations magistrales et hospitalières
Produits cosmétiques et de tatouage
Plusieurs activités en France et pour le compte de l’Union européenne (3)
la surveillance continue des effets indésirables,
prévisibles ou inattendus,
des produits de santé
le contrôle en laboratoires
pour libérer des lots de vaccins et de
médicaments dérivés du sang, le contrôle de produits présents sur le marché, prélevés lors d’inspections, saisis par les autorités judiciaires ou
les douanes
l’évaluation scientifique et technique
de la qualité, de l’efficacité et la
sécurité d’emploi des médicaments et produits biologiques
l’inspection des établissements
exerçant des activités de fabrication ;
d’importation, de distribution, de pharmacovigilance et qui mènent des essais cliniques
Prise de décisions de police sanitaire pour le compte de l’Etat français (4)
Ø autorisation temporaire d’utilisation (ATU) nominative d’un médicament
et ATU de cohorte
Ø retrait de produit ou de lots
Ø autorisation d’importation
Ø libération de lots de vaccins et de produits dérivés du sang
Ø autorisation de mise sur le marché (AMM), retrait ou suspension d’AMM
Ø autorisation d’essais cliniques
Ø recommandations temporaires d’utilisation (RTU) de spécialités
pharmaceutiques
Ø interdiction de dispositifs médicaux sur le marché français
autorisation préalable ou interdiction de publicité …
Injonctions
L’ANSM peut prendre différentes mesures administratives à l’encontre des
opérateurs en cas de non-respect des lois et règlements observés lors d’une inspection
Autres actions (5)
développe l’information
des patients, des professionnels de santé, des
relais professionnels et sociétés savantes, de la presse…
et assure sa diffusion
à travers les outils adaptés.
assure la transparence
des travaux des différentes instances.
travaille en étroite
collaboration avec les partenaires institutionnels
(autres agences sanitaires, Agences régionales de santé (ARS),
Assurance maladie…), les sociétés savantes des professionnels de santé et les associations de patients.
promeut une vision française de la sécurité et de l’innovation en
participant activement aux travaux normatifs et d’harmonisation de l’Union européenne.
Participation au bon usage des produits de santé
(6)
à élaboration de « Dossiers »
Exemple : Bien utiliser les antibiotiques (ATB)
L’ANSM contribue au bon usage des antibiotiques à plusieurs titres :
évaluation
avant et pour la délivrance de l’AMM, de même qu’en suivi
post-AMM,
élaboration des recommandations
sur le bon usage et/ou sur la sécuritéd’emploi des ATB,
contrôle du contenu des messages publicitaires
suivi des vente
Les nouvelles responsabilités
(7)
Mesurer régulièrement l’évolution du rapport bénéfice/risque des
médicaments commercialisés
Développer l’information (patients, grand public, presse…)
Ø Favoriser un accès rapide à l’innovation thérapeutique avant l’obtention de
l’AMM (ATU, RTU)
Ø Faire évoluer les relations avec les professionnels de santé et les patients
(Groupe de travail avec des professionnels de santé, appel à projet pour promouvoir des initiatives associatives…)
Mieux encadrer la publicité
Exemple: interdire les médoc qui sont en cours de réévaluation
Le médicament n’est pas un produit de consommation comme les autres !
(7 bis)
à Cadre juridique spécifique géré par le Code de la santé publique et le
Code de la sécurité Sociale
Autorisations de mise sur le marché (AMM)
(8)(1)
Ø Préalable à toute commercialisation
Ø Sous la responsabilité de l’EMA ou de l’ANSM
Ø Dépend de l’efficacité, de sécurité et de qualité de fabrication du
médicament
Ø Se demande à l’issue de la phase 3 du développement d’un médicament
Ø Dossier bien défini et harmonisé au niveau international
Autorisations de mise sur le marché (AMM) (8)(2)
Les différentes procédures
• Communautaires
Reconnaissance mutuelle
Dossier déposé dans un état membre (AMM nationale)
Extension aux autres Etats
Décentralisée
Dossier déposé dans plusieurs pays, si elle est accordée dans le pays de
référence => accordée dans les autres pays
Centralisée
EMA => CHMP => Commission Européenne
Obligatoire pour les médicaments de biotechnologies/orphelins
Valable pour tout l’UE (prix et remboursement propre à chaque état)
• Nationale
Commercialisé
Commercialisé uniquement sur le territoire national (procédure très rare)
Rôle de l’ANSM
Autorisations de mise sur le marché (AMM) (8)(3)
Devenir des AMM
Ø Publiées au JO
Ø Valables 5 ans => réévaluées
Ø Peuvent être suspendues ou retirées
ATU : Autorisation Temporaire d’Utilisation
depuis 1994
Ø 2 types : cohorte (groupe de patients),
nominative (un seul patient)
Ø Procédure nationale
Ø accompagnée d’un Protocole d’Utilisation Thérapeutique (PUT)
validéentre l’ANSM et l’exploitant
RTU : Recommandations Temporaires d’Utilisation
Ø Prescriptions non conformes à l’AMM
Ø Durée de 3 ans
HAS: Haute Autorité de Santé
Autorité publique indépendante à caractère scientifique
dotée de la personnalité morale, créée en 2004 -> Vocation scientifique
Ses missions
Mesurer et améliorer la qualité
dans les hôpitaux, cliniques, en médecine de ville, dans les structures sociales et médico-sociales.
Ø Recommander les bonnes pratiques professionnelles
élaborer des recommandations sur les stratégies thérapeutiques élaborer des recommandations vaccinales et de santé publique
Évaluer les produits de santé, les médicaments, dispositifs médicaux
et actes professionnels en vue de leur remboursement
Informer les professionnels et le public site internet, newsletters, alertes e-mail, presse, communiqués,
conférences de presse
Commission de la Transparence
Ø Rôle dans l’admission au remboursement
Pour être pris en charge par l'Assurance Maladie, un médicament doit être
inscrit sur la
liste des spécialités pharmaceutiques remboursables
aux assurés sociaux (liste positive), publiée au Journal officiel, qui précise les
seules indications thérapeutiques remboursables.
La mission d’examen des médicaments en revient à la
Commission de la
Transparence intégrée àla HAS.
Ses missions
consistent « à
évaluer les médicaments
ayant obtenu leur
autorisation de mise sur le marché(AMM), lorsque le laboratoire qui les exploite souhaite obtenir leur inscription sur la liste des médicaments
remboursables et à donner un
avis sur la prise en charge des médicaments par la Sécurité sociale
et/ou pour leur utilisation à l’hôpital,
en appréciant
leur « service médical rendu »
Si
SMR
(1)
insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies
disponibles à médicament non inscrit sur la liste des spécialités
remboursables.
(SMR) : Critère pour obtenir un remboursement
Evaluation du produit dans sa pathologie
(5 critères ) :
§ Efficacité et effets indésirables
Gravité de l’affection
Intérêt pour la santé publique
Place dans la stratégie thérapeutique
Caractère préventif/curatif/symptomatique
Apprécié dans l’absolu et non comparativement
Ø Evalué par la Commission de la Transparence
Le SMR est qualifiéde :
majeur ou important, modéré, faible, insuffisant
pour justifier le remboursement du médicament.
Ø leur taux de prise en charge par l’assurance maladie
(100 %, 65 % ou 35 % ou pas du tout) dépend de ce critère.
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
(2)
Ø Critère relatif qui mesure le progrès thérapeutique ou la valeur ajoutée
du médicament
Ø Evaluation de l’intérêt du médicament par rapport àla thérapeutique
déjà sur le marché(5 niveaux) :
I : Progrès thérapeutique
majeur
II : Amélioration
importante
en termes d’efficacité thérapeutique
III : Amélioration
modérée
en termes d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables
IV : Amélioration mineure en termes d'efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables
V : Absence d’amélioration
Comité économique des produits de santé (CEPS)
Organisme interministériel placé sous l’autorité conjointe
des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l’économie.
Principalement
chargé par la loi de fixer les prix
des médicaments et
les tarifs des dispositifs médicaux à usage individuel pris en charge par l’assurance maladie obligatoire.
Composé de 2 sections, la section du médicament et la section des
dispositifs médicaux.
Prix ou tarifs fixés de préférence par la voie de conventions conclues avec
les entreprises commercialisant les produits ou, pour certains dispositifs médicaux, avec les organisations professionnelles représentatives de ces
entreprises.
Contribue également à la définition de la politique économique des
produits de santé.
Règles de la fixation du prix des médicaments remboursables
par la sécurité sociale
sont déterminées par le code de la sécurité sociale
Quatre critères principaux :
Ø le prix des médicaments à même visée thérapeutique déjà
disponibles sur le marche
Ø les conditions prévisibles et réelles d’utilisation du médicament.
Ø son niveau d’ASMR,
Ø le volume des ventes prévues ou constatées,
Les prix fabricant sont
fixés par convention entre le laboratoire
pharmaceutique et le CEPS.