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Médicaments définis selon leur composition ou leur destination…
Médicaments définis selon leur composition ou leur destination particulière (2)
Médicaments biologiques et biosimilaires
Tout médicament dont la substance active est produite à partir d’une
source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d’essais
physiques, chimiques et biologiques, ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle.
Compte tenu de leur nature, les molécules biologiques ne peuvent donner lieu
à la fabrication de copies strictement identiques (≠ molécules d’origine chimique).
Le médicament biologique similaire (ou biosimilaire) se définit comme un
médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu’un médicament
biologique de référence, mais qui ne remplit pas les conditions prévues pour être regardé comme une spécialité générique en raison des différences liées
notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication.
(exemples : insuline, hormones de croissance, anticorps monoclonaux…)
Médicaments dérivés du sang
Tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses
composants
Le plasma à finalité transfusionnelle préparé industriellement, est considéré
comme un médicament dérivé du sang.
Ils sont soumis au régime du médicament et non du sang
commercialisation avec AMM et pharmacovigilance
Exemples : l’albumine, la colle biologique à base de fibrinogène, les facteurs
de coagulation, les immunoglobulines…)
La préparation des médicaments dérivés du sang à partir du plasma collecté
en France est réservée à une société publique :
e laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB).
Médicament à base de plantes
Tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une
ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association d’une ou de plusieurs substances végétales ou
préparations à base de plantes.
Les substances végétales sont définies par la partie de la plante utilisée et la dénomination botanique selon le système binomial (genre, espèce + variété et auteur)
Exemple : Calendula officinalis L. (pour Linné) utilisé pour les petites
blessures de la peau.
Les médicaments à base de plantes d’usage traditionnel (30 ans
d’utilisation dont 15 ans en Europe) bénéficient d’une dérogation : ils ne sont pas soumis à une AMM mais à une procédure d’enregistrement
simplifiée à l’ANSM.
Préparation de thérapie génique
préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou
plusieurs patients
tout médicament servant à transférer du matériel génétique et ne
consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale.
font l'objet d'une autorisation de l’ANSM pour une indication thérapeutique
donnée