Médicaments définis selon leur composition ou leur destination particulière

Ils sont soumis à prescription médicale et ne peuvent être préparés que par des pharmacie à usage intérieur spécialement autorisées (préparation interdite par les pharmacies d’officine) ou en tant que spécialités par l’industrie pharmaceutique, dans le respect de la législation sur les rayonnements ionisants.

• Médicaments immunologiques

Médicaments génériques

Médicaments radiopharmaceutiques

Médicaments homéopathiques

Spécialité générique d’une spécialité de référence

= même composition qualitative et quantitative en principes actifs ,même forme pharmaceutique; bioéquivalence avec la spécialité de référence démontrée par des études de biodisponibilité appropriées

Différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate
= considérées comme une même forme pharmaceutique.

Différents sels, esthers, éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés d’un principe actif ;= même composition qualitative en principe actif, sauf s’ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité

Sont soumis à une procédure d’AMM abrégée (« dossier allégé »)

Allergènes

produits destinés à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant
(immunothérapie spécifique ou désensibilisation)

Vaccins,toxines sérum :

agents utilisés en vue de provoquer une immunité active (BCG, vaccin antipoliomyélitique) ou passive (antitoxine diphtérique, antitoxine tétanique)

agents utilisés en vue de diagnostiquer l’état d’immunité (tuberculine)

Tout médicament qui, lorsqu’il est prêt à l’emploi contenant un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales.

Les médicaments radiopharmaceutiques sont employés à des fins diagnostiques (exploration scintigraphique) ou thérapeutiques (traitement anticancéreux par exemple).

Tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la Pharmacopée européenne, la Pharmacopée française ou, à défaut, par les Pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre État membre de l’Union Européenne.

Les médicaments homéopathiques à dénomination commune, utilisés par voie orale ou externe et dont le degré de dilution garantit la sécurité, sont mis sur le marché sans indication particulière, selon une procédure d’enregistrement simplifiée auprès de l’ANSM (pas d’AMM).
Exemple : tube de granules de Nux vomica 15 CH

Pour les spécialités revendiquant une indication, une AMM est exigée (procédure abrégée).
Exemple : Oscillococcinum®

click to edit