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Médicaments définis selon leur composition ou leur destination…
Médicaments définis selon leur composition ou leur destination particulière (3)
Préparation de thérapie cellulaire xénogénique
tout médicament, consistant en des cellules d'origine animale et leurs
dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de
transformation.
font l'objet d'une autorisation de l’ANSM pour une indication thérapeutique
donnée
Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de
restrictions d'utilisation.
L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces
préparations.
préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou
plusieurs patients
Médicaments orphelins
La notion de médicament orphelin est issu d’un règlement européen
du 16 décembre 1999 : il s’agit d’un médicament destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une affection entraînant une menace
pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de 5 personnes sur 10 000 dans l’Union Européenne
(= maladie rare).
Première étape : les médicaments sont désignés orphelin par la Commission
européenne après évaluation de l’EMA (Agence européenne des médicaments).
Seconde étape : les médicaments orphelins doivent obtenir une AMM selon la
procédure centralisée (EMA).
Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement (MTI-PP)
tout médicament de thérapie innovante, fabriqué en France selon des
normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale
déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé.
font l'objet d'une autorisation de l’ANSM, qui peut être assortie de
conditions particulières ou de restrictions d'utilisation.
Par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés
ou exportés dans le cadre de recherches.
L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises
Médicaments falsifiés
Tout médicament comportant une fausse présentation :
de sa source
: y compris de son fabricant, de son pays de fabrication,
de son pays d’origine ou du titulaire de l’AMM
de son identité:
, y compris de son emballage et de son étiquetage,
de son nom ou de sa composition (qualitative ou quantitative)
La présente définition n'inclut pas les défauts de qualité non intentionnels
La notion « médicament falsifié » est préférable à celle de médicament
contrefaisant (improprement appelé contrefait) car elle ne consiste pas uniquement en une atteinte à un droit de propriété industrielle (marque ou
brevet) : la falsification peut porter atteinte à la santé humaine.