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Les médicaments: La définition juridique - Coggle Diagram
Les médicaments
:
La définition juridique
*
Définition par présentation* :
toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales
LA définition par pésentation inclut:
Les médicaments qui ont un effet avéré
les produits qui ne seraient pas suffisamment efficaces ou qui n’auraient pas l’effet que les patients seraient en droit d’attendre au regard de leur présentation
Cette définition temps à préserver les patients des médicaments nocifs ou toxiques, mais également des
produits utilisés en lieu et place des remèdes adéquates à n’implique pas nécessairement que le produit possède des propriétés curatives ou préventives
Intérêt de la définition par présentation -> lutter contre le charlatanisme
conséquence
Plus on revendique de propriétés à l’égard d’une maladie, plus on prend le risque de voir un produit qualifié de médicament
Les produits présentés comme ayant des propriétés thérapeutiques, alors qu’ils ne les possèdent pas effectivement, ne sont pas autorisés.
En tant que médicaments, leur mise sur le marché est donc illégale
à leurs fabricants et leur vendeur sont susceptibles d’être poursuivis devant les tribunaux.
La présentation peut être implicite
§ mentions portées sur l’emballage (posologie, précautions d’emploi, mention de contrôle ou de fabrication pharmaceutique),
§ forme du produit (gélules, solutions, pilules...),
§ conditionnement (flacon, blister...),
§ recommandations ou références à des propriétés thérapeutiques (sur une notice distincte...).
Definition par fonction:
ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques (...).
Ø substances ou compositions pouvant avoir des conséquences sur la santé ou utilisées dans une finalité purement diagnostique et non thérapeutique.
Elle recouvre 2 catégories de produits :
§ ceux administrés ou utilisés en vue d’établir un diagnostic
médical (ex. : produits de contraste utilisés en radiologie)
§ ceux administrés ou utilisés en vue de restaurer, modifier ou
corriger une fonction physiologique, en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique
(ex. contraceptifs hormonaux)
Ø Indépendante de toute idée de maladie
(cependant le médicament doit présenter un effet bénéfique pour la santé
Définition plus objective, plus scientifique.
Ø S’opère principalement au regard des propriétés pharmacologiques de chaque substance qui le compose, telles qu’elles peuvent être établies en l’état actuel des connaissances scientifiques
Ø Tient compte des excipients complétant la composition du produit, de ses modalités d’emploi, de l’ampleur de sa diffusion, de la connaissance qu’en ont les consommateurs et des risques que peut entraîner son utilisation.
La substance doit être capable de restaurer, corriger ou modifier une fonction physiologique de manière significative.
autres critères de classemnent
par son mode de deĺ ivrance
les med́ icaments de prescription med́ icale obligatoire versus med́ icaments de prescription med́ icale facultative
par sa prise en charge ou son absence de prise en charge
par les regime de base
regarde le tableauu