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Sistema de farmacovigilancia en el país - Coggle Diagram
Sistema de farmacovigilancia en el país
Integrantes de la Farmacovigilancia en México
Centro Nacional de Farmacovigilancia
Centro Estatal de Farmacovigilancia
Instituciones o establecimientos donde se realice investigación para la salud.
Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilancia
Unidad de Farmacovigilancia
Titulares de Registro Sanitario o sus representantes legales.
Centro Institucional de Farmacovigilancia
Del Sistema Nacional de Salud
Público
Social
Privado
Distribuidores/comercializadores (puntos de venta).
Profesionales de la salud
Pacientes/consumidores
Acciones de los integrantes de la Farmacovigilancia en México
De la COFEPRIS, a través del CNFV:
Establecer y difundir las políticas, lineamientos, criterios, metodologías, programas, manuales, procedimientos, guías, así como requerimientos y formatos en materia de Farmacovigilancia
Coordinar y vigilar las actividades de Farmacovigilancia realizadas por los integrantes mencionados en los puntos 6.2 a 6.8 de la presente Norma
Actuar como centro de referencia en materia de Farmacovigilancia en el país
Administrar la información de seguridad de los medicamentos y vacunas
Promover acciones en materia de seguridad, que contribuyan al bienestar de los pacientes y al uso racional de los medicamentos y vacunas
Verificar la información sobre el perfil de seguridad de los medicamentos y vacunas emitido por el titular o su representante legal en México y retroalimentarlo con la finalidad de que los titulares del registro sanitario tomen las acciones correctivas y preventivas pertinentes.
Establecer el patrón para la codificación de identificación para las notificaciones
Emitir opinión técnica a las unidades administrativas de la COFEPRIS respecto a la seguridad de medicamentos y vacunas
Emitir el Informe de Farmacovigilancia para la prórroga del registro sanitario
Llevar a cabo en colaboración y coordinación con las comisiones competentes de la COFEPRIS las actividades de verificación de Farmacovigilancia; ya sea de rutina o dirigidas.
Evaluar y aprobar los protocolos de estudios de Farmacovigilancia.
Solicitar la apertura del código de asignación de tratamiento del sujeto afectado por un EA grave durante la realización de estudios clínicos.
Solicitar la finalización anticipada o suspensión de un estudio clínico cuando se identifique que los riesgos superan los beneficios de continuar con el estudio.
Llevar a cabo actividades de comunicación de riesgos con la finalidad de prevenir y proteger a la población
Atender las actividades de Farmacovigilancia en coordinación con otras agencias internacionales regulatorias y de seguridad en medicamentos y vacunas
Evaluar y aprobar los PMR, RPS y Reportes de seguridad de estudios clínicos, conforme a la normativa aplicable
Entre otros
De los CEFV, CICFV y UFV
Designar un responsable estatal de Farmacovigilancia
Mantener un sistema de aseguramiento de la calidad que permita el cumplimiento del proceso de Farmacovigilancia, en el centro estatal
Elaborar y mantener actualizado un manual de los PNO de Farmacovigilancia avalados por el CNFV
Impulsar actividades de capacitación, difusión y fomento de la Farmacovigilancia
Apoyar y solicitar el seguimiento de los casos recibidos.
Informar al epidemiólogo estatal los ESAVI identificados durante el Programa de Vacunación Universal y enviar copia al CNFV.
Analizar la información proveniente de los casos recibidos en su Entidad Federativa y garantizar la calidad de la información de las notificaciones
De las Instituciones o establecimientos donde se realiza investigación para la salud
Solicitar al CNFV la aprobación y asignación del patrón de codificación de notificación individual para todos los protocolos
Dar aviso al CNFV de la cancelación, suspensión, descontinuación y/o reanudación
Elaborar y enviar al CNFV los reportes de seguridad en estudios
De los Distribuidores/Comercializadores
Designar una persona responsable
Contar con el PNO en materia de Farmacovigilancia
Llevar a cabo la recepción, registro y notificación de los reportes de casos
Participar coordinadamente con el CNFV
Contar con el PNO para la capacitación continua al personal en materia de Farmacovigilancia
De los Profesionales de la Salud
La recepción, registro y notificación de reportes
La cooperación con el CNFV y con las UFV correspondiente
Mantenerse informados y actualizados sobre los datos de seguridad relativos a vacunas y a los medicamentos que prescriban, dispensen o administren.
Retroalimentar a sus pacientes con información de la seguridad de los medicamentos y vacunas que utilizan.
Participar continuamente en las actividades de difusión y fomento de la Farmacovigilancia
De los Pacientes o Consumidores
Informar/Notificar al CNFV o a cualquier otro integrante de la Farmacovigilancia a que se refieren los puntos 6.1 a 6.8 de la presente Norma de cualquier SRAM y/o ESAVI que se presente durante y después de la administración de los medicamentos y vacunas
Metodología para Actividades de Farmacovigilancia
Notificación. Criterios y Requisitos para las notificaciones/reportes
Tipos de notificaciones/reportes
Criterios para notificar al CNFV
El grado mínimo de calidad de la información de la notificación, será Grado 0 y se deberá dar seguimiento obligatorio a dicha notificación hasta completar los grados de calidad subsecuentes de información que se establecen en el punto 8.1.4 de la presente Norma o hasta el cierre del caso
Criterios para determinar el grado de información
Criterios para determinar la gravedad de un caso
Criterios para determinar la severidad del caso
Las reacciones adversas
Criterios para determinar la necesidad de seguimiento
Para el caso de las EA, SRAM y ESAVI de medicamentos y vacunas, deberá realizarse la pre-evaluación o la evaluación de causalidad en apego a la Guía de Farmacovigilancia para el desarrollo de las actividades del Centro Institucional de Farmacovigilancia y Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilancia, Guía de Farmacovigilancia para el desarrollo de las actividades de los Centros Estatales de Farmacovigilancia o el Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), según corresponda
Terminología para clasificar las manifestaciones clínicas, de laboratorio y/o de gabinete
Los tiempos de envío de las notificaciones en territorio nacional al CNFV
Canales de recepción y formatos para las notificaciones al CNFV
Requisitos para la recepción de notificaciones en el CNFV
RPS
Se elaborarán RPS para todos los medicamentos y vacunas autorizados
Se entregará un RPS por cada Registro Sanitario en el formato que el CNFV establezca en la “Guía de Farmacovigilancia para la elaboración del RPS”
El RPS deberá contener como mínimo los siguientes puntos:
Portada.
Resumen Ejecutivo.
Tabla de Contenidos.
La información de los RPS, de conformidad con las disposiciones aplicables
Para aquellos productos que cuenten con un calendario internacional, los titulares de registro someterán en un periodo máximo de 3 años un primer reporte
Los RPS deberán ser enviados al CNFV, posteriores al PCI, en un tiempo máximo
Los RPS de medicamentos y vacunas comercializados en territorio nacional que no cuenten con reportes de SRAM/ESAVI/EA o cualquier otro problema de seguridad relacionado al uso de los medicamentos y vacunas en México, deberán incluir un documento que describa las actividades adicionales que aseguren la obtención de la información faltante
Los medicamentos y vacunas que cuenten con registro sanitario y no hayan sido comercializados en el país, deberán enviar al CNFV el formato de no comercialización en territorio nacional
Periodicidad
Reporte de Seguridad en Estudios Clínicos
deberán redactar los reportes de seguridad de estudios clínicos de seguimiento o bien reportes de seguridad de estudios clínicos finales
El sometimiento al CNFV de los reportes de seguridad de estudios clínicos, tanto de seguimiento como finales, deberán ser a través del CIS
PMR
Elaborar o actualizar un PMR para medicamentos y vacunas
En caso de registro de molécula nueva el solicitante del registro sanitario entregará al CNFV el PMR para su revisión
De conformidad con el riesgo de cada medicamento o vacuna, los PMR podrán ser de 3 categorías, y la información contenida en ellos será de conformidad con la “Guía de Farmacovigilancia para la elaboración de PMR”