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BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA MEDICAMENTOS (BPF) - CAPITULO II - Coggle…
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA MEDICAMENTOS (BPF) - CAPITULO II
DEFINIÇÃO
É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
OBJETIVO
Diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica
RISCOS
Contaminação por partículas
Troca ou mistura de
produto.
Contaminação cruzada
DETERMINAÇÕES
Os processos de fabricação devam ser claramente definidos e revisados. Devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos.
Sejam realizadas as qualificações e validações necessárias
sejam fornecidos todos os recursos necessários
INCLUINDO
Pessoal qualificado e devidamente treinado;
Instalações e espaço adequados e identificados
Equipamentos, sistemas computadorizados e serviços adequados
Materiais, recipientes e rótulos apropriados
Procedimentos e instruções aprovados e vigentes
Armazenamento e transporte adequados
Instalações, equipamentos e pessoal qualificado para controle em processo.
As instruções e os procedimentos devam ser escritos em linguagem clara, e serem aplicáveis de forma específica às
instalações utilizadas
Os funcionários devam ser treinados para desempenharem corretamente os procedimentos
Devam ser feitos registros durante a produção para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas. Quaisquer desvios significativos devem ser registrados e investigados
Os registros referentes à fabricação e distribuição, que possibilitam o rastreamento completo de um lote, sejam arquivados
de maneira organizada e de fácil acesso
O armazenamento seja adequado e a distribuição dos produtos minimize qualquer risco à sua qualidade
Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição
As reclamações sobre produtos comercializados devam ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.