Art. 38. Os Responsáveis pela Produção, Controle de Qualidade e, quando relevante, o Responsável pela Garantia de Qualidade ou Responsável pela Unidade da Qualidade, geralmente tem algumas responsabilidades compartilhadas, ou exercidas conjuntamente, relacionadas à qualidade, incluindo a concepção, a efetiva implementação, o monitoramento e a manutenção do Sistema da Qualidade Farmacêutica.
Parágrafo único. Essas responsabilidades podem incluir: a autorização de procedimentos por escrito e outros documentos, incluindo alterações, o monitoramento e o controle dos ambientes de fabricação, a higiene das instalações, a validação de processo, treinamento. ETC.