Liberación de los medicamentos importados bajo el esquema de no requisito de planta debe efectuarla el RS designado por el titular del RS en el extranjero o por su representante legal.

Revisar procedimientos de producción, de acondicionamiento, los registros, los resultados analíticos, las etiquetas y demás documentación inherente al proceso, comprobando que cumplan con la especificación de proceso establecida.

Sistema de control de cambios para revisar que no haya cambios abiertos que impacten al lote que va a ser liberado.

Resultados del programa de monitoreo ambiental para revisar que no impactan al lote que va a ser liberado.

Otro documento u oficio relacionado con la calidad del producto, incluyendo reportes de desviación o no conformidad.

Producto de cadena fría: monitoreo de T en el traslado del sitio de origen al establecimiento. Para liberación. revisar que la cadena de frío se cumpla.

Certificado analítico del lote a ser liberado emitido por el fabricante y/o laboratorio analítico autorizado por la autoridad sanitaria competente en el país de origen.

Copia del material de empaque primario y secundario, para revisar y asegurar la correspondencia con los marbetes autorizados.

Con autorización de la secretaría, se puede efectuar sin prueba de esterilidad

Personal calificado para supervisión de actividades que aseguren la esterilidad del producto.

Contar con historial de complimiento de BPF y certificado vigente por COFEPRIS.

Contar con validación del proceso de esterilización que demuestre un Nivel de Aseguramiento de la Esterilidad (NAE) > 1 x 10-6 y cumpla con lo establecido en la FEUM.

Contar con validación del sistema contenedor/cierre, a fin de garantizar la integridad y esterilidad del producto.

Historial de datos: datos de parámetros críticos y resultados de prueba de esterilidad de al menos 20 lotes para evidenciar el aseguramiento de esterilidad.

Someter los Reportes de Revisión Anual de producto de los últimos 3 años.

Cumplir con la información adquirida en la calificación del equipo y validación del proceso de esterilización.

Ajuste del uso de indicadores de temperatura, biológicos o químicos

Demostrar que el desempeño del Sistema de Gestión de Calidad es eficaz.

Patrones de carga empleados en la esterilización que estén de acuerdo a la condición validada. Uso y revisión de indicadores empleados por carga. La consistencia de la ejecución del ciclo de esterilización dentro de los límites validados. Sistema de control implementado a fin de verificar que la carga se expuso al proceso de esterilización.

Resultados de monitoreo microbiológico del producto, componentes y aire ambiental. Sistema contenedor/cierre. Métodos de monitoreo y control. Procedimientos de producción. Expediente de fabricación completo, de acuerdo al punto 12.2 de esta NOM.

Operaciones de mantenimiento y los controles de rutina programados para el esterilizador. Instrumentos de medición del esterilizador estén calibrados

Cuando no se cumple un parámetro crítico no se puede utilizar la prueba de esterilidad como prueba alternativa para liberar el lote.

Cuando el lote no cumpla con alguno de los criterios de aceptación, debe rechazarse.

Requiere revisión de todo cambio propuesto por el personal de garantía de calidad que involucra el proceso.

Revisión de cumplimiento de programas y procedimientos de mantenimiento y calibración.

Seguimiento a desviaciones, reportes de investigación e implementación de acciones correctivas y preventivas.

Cumplir calificación periódica de los esterilizadores y de acuerdo a los criterios de aceptación establecidos inicialmente.

Cuando un lote de producto se rechace, deberán notificarlo ante la Secretaría.