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NOM-059-SSA1-2015. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. -…
NOM-059-SSA1-2015. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Laboratorio de control de calidad
11.1 Generalidades
Las actividades de CC comprenden la organización, documentación y procedimientos que garanticen que se lleven a cabo las pruebas cumpliendo las BPL, de acuerdo a los métodos y especificaciones vigentes, para que los insumos y productos no sean liberados para su uso o venta hasta que su calidad haya sido evaluada.
2 El titular del registro sanitario tiene un laboratorio de control de calidad independiente y bajo la autoridad de una persona calificada, con la formación académica y experiencia requerida.
11.3 Áreas cumplen requisitos establecidos en el punto 8.2.4 de esta NOM.
11.4 Personal, áreas y equipos empleados en el laboratorio de control deben ser calificados.
11.5 Procedimientos de limpieza, mantenimiento y operación de áreas, instrumentos de medición y equipos del laboratorio con los registros correspondientes.
11.6 Contar con programa de calibración de instrumentos de medición empleados en el laboratorio.
11.7 Métodos analíticos validados.
11.8 Contar con especificaciones, procedimientos de muestreo, procedimientos de prueba y registros, certificados analíticos y cuando aplique registros de los monitoreos ambientales.
11.9 Documentación del laboratorio debe cumplir con lo establecido en el punto 5.2 de esta NOM.
11.10 Contenedores de muestras identificados con: el nombre, el número de lote, la fecha de muestreo, las condiciones de almacenamiento y los contenedores de los cuales han sido tomadas las muestras.
11.11 Las muestras de retención de cada lote de producto terminado deberán conservarse cuando menos un año después de la fecha de caducidad del medicamento en su empaque final y almacenados en las condiciones indicadas en la etiqueta.
11.12 Muestras de retención de las materias primas deberán conservarse cuando menos un año después de la caducidad del último lote de producto en el que se utilizó y almacenadas conforme a las condiciones indicadas en la etiqueta.
No conservar muestras de retención de solventes, gases y agua, utilizados en la fabricación de medicamentos.
Podrá no conservarse muestras de retención de gases utilizados en la fabricación de medicamentos que no forman parte del producto terminado.
Muestras de retención de los materiales de empaque primario y aquellos que contribuyan a la integridad del producto deben conservarse el mismo tiempo que la caducidad del último lote de producto en el que se utilizaron.
11.13 Conservar muestra de retención de producto intermedio o producto a granel cuando alguna etapa de fabricación se realice en una instalación distinta al sitio de fabricación del medicamento.
11.14 Cuando el sitio de acondicionamiento primario o secundario declarado en el registro sanitario sea diferente del sitio de fabricación del medicamento, los sitios de acondicionamiento deben conservar muestra de retención de los materiales utilizados conforme a lo indicado en esta Norma.
11.15 Registro de resultados de las pruebas
Nombre del producto, presentación y cuando aplique la concentración. No de lote. Nombre del fabricante o proveedor. Referencias de las especificaciones y métodos analíticos. Resultados de las pruebas, incluyendo observaciones, cálculos, impresos de salidas de equipos. Cuando la realización de las pruebas se lleve a cabo por un laboratorio externo autorizado, la referencia del certificado de análisis. La fecha de realización de las pruebas. Las iniciales o nombre de las personas que realizaron las pruebas. Las iniciales o nombre de las personas que supervisaron las pruebas y cálculos.
11.16 Procedimientos que describan el manejo y almacenamiento de los reactivos, soluciones, cepas y medios de cultivo empleados en el laboratorio.
11.17 Soluciones reactivo y medios de cultivo deben ser preparados de acuerdo con la FEUM y suplementos vigentes.
11.18 Fecha de caducidad de los reactivos y medios de cultivo deberá ser indicada en la etiqueta junto con las condiciones de almacenamiento.
11.19 Sustancias de referencia primaria y secundaria deben fecharse, almacenarse, manejarse y utilizarse de manera que no se afecte su calidad.
11.20 Para uso de animales para pruebas de laboratorio en el análisis de materias primas o productos, deberán ser adquiridos de proveedores calificados y ser puestos en cuarentena antes de su uso.
Mantener y controlar para garantizar el uso previsto.
Identificación de ingreso, conservación de registro de recepción, historial de uso y disposición final.
11.21 Pruebas de control realizadas de acuerdo a los métodos aprobados por la Unidad de Calidad.
Pruebas realizadas en el sitio de fabricación.
11.22 Procedimiento que indique las acciones a seguir en el caso de resultados analíticos fuera de especificaciones.
No repetir el mismo análisis de una muestra cuando alguno de los resultados está fuera de especificación y tampoco se pueden promediar cuando uno de ellos está fuera de especificación.
Procedimiento para resultados analíticos fuera de especificación .
Verificación de los resultados para descartar errores analíticos claramente identificados, esta investigación debe documentarse y reportarse.
Si un error analítico es descartado debe justificarse como parte de la investigación.
Las investigaciones y conclusiones de los resultados analíticos fuera de especificación deben ser aprobados por el Responsable Sanitario.
11.23 Uso de laboratorios de control de calidad externos, debe cumplir con el punto 14 de esta Norma y puede aceptarse por causas especiales, pero debe quedar reflejado en los registros de control de calidad.
11.24 Toma de muestras debe realizarse y registrarse de acuerdo con procedimientos escritos y aprobados.
Método de muestreo. Equipos que deben utilizarse. Cantidad de muestra. Instrucciones para la posible subdivisión de la muestra. Tipo y condiciones del envase que debe utilizarse para la muestra. Identificación de los envases muestreados. Cualquier precaución. Condiciones de almacenamiento. Instrucciones de limpieza y almacenamiento.
11.25 Previa autorización de la Secretaría, el titular de un Registro Sanitario podrá llevar a cabo una reducción en la frecuencia y/o en las pruebas analíticas para productos terminados de importación, el análisis al que se refiere este punto es el realizado en el país, no se podrá reducir la frecuencia y pruebas analíticas en el análisis realizado por el fabricante.
Producto terminado de importación el titular del Registro Sanitario deberá someter a la Secretaría.
RAP de los últimos tres años previos a la solicitud. Copia del oficio de Registro Sanitario vigente del medicamento importado. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido al fabricante del producto por la COFEPRIS o alguna de las entidades sanitarias reconocidas por COFEPRIS. Reporte de Calificación del fabricante del fármaco. Valoración de riesgo el cual contenga la justificación técnica y científica que sustente la solicitud de frecuencia y pruebas analíticas a reducir. Estudio estadístico realizado entre los resultados obtenidos por el fabricante y los obtenidos en México.
11.26 Previa autorización de la Secretaría, el titular de un Registro Sanitario podrá llevar a cabo una reducción en la frecuencia y/o en las pruebas analíticas para fármacos.
Reducción analítica de un fármaco
Copia del oficio de Registro Sanitario vigente del medicamento fabricado con el fármaco. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente del sitio de fabricación del solicitante. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido al fabricante del fármaco por la COFEPRIS o alguna de las entidades sanitarias reconocidas por COFEPRIS. Reporte de Calificación del fabricante y del proveedor o proveedores involucrados en la cadena de suministro. Valoración de riesgo el cual contenga la justificación técnica y científica que sustente la solicitud de frecuencia y pruebas analíticas a reducir. Estudio estadístico realizado entre los resultados obtenidos por el fabricante y los obtenidos en México.
11.27 Previa autorización de la Secretaría, el titular de un Registro Sanitario podrá llevar a cabo una reducción en la frecuencia y/o en las pruebas analíticas para aditivos.
Reducción analítica de un aditivo.
Copia del oficio de Registro Sanitario vigente del medicamento en el que se utilice el aditivo. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente del sitio de fabricación del solicitante. Reporte de calificación del fabricante y del proveedor o proveedores involucrados en la cadena de suministro. Valoración de riesgo el cual contenga la justificación técnica y científica que sustente la solicitud de frecuencia y pruebas analíticas a reducir. Estudio estadístico realizado entre los resultados obtenidos por el fabricante y los obtenidos en México.
11.28 Uso métodos microbiológicos rápidos, se podrán utilizar previa autorización de la Secretaría, para lo cual deberán presentar la validación del método y una evaluación comparativa entre el método microbiológico rápido propuesto y el método microbiológico descrito en la FEUM.
11.29 Transferencia de métodos analíticos.
El laboratorio que transfiere debe verificar que los métodos analíticos cumplen con lo reportado en el dossier técnico correspondiente.
Documentarse y evaluarse cualquier modificación a la validación original que se haya realizado antes de iniciar con el proceso de transferencia.
Tipos de transferencia de métodos analíticos
Unidad de desarrollo analítico al laboratorio de control de calidad, desarrollo o del laboratorio de control de calidad de una planta del extranjero a una filial en México o a un tercero autorizado. Titular de registro a un maquilador.
Transferencias analítica.
Unidad receptora debe tener instalaciones, equipos, instrumentos y personal calificados para los métodos a transferir.
Protocolos y metodologías analíticas de los métodos a transferir.
Protocolo de transferencia.
Descripción del ensayo a realizar y los métodos analíticos relevantes que se transfieren. Identificación de cualquier requisito adicional. Identificación de los estándares de referencia y las muestras a analizarse. Descripción e identificación de cualquier condición especial de transporte y conservación de los productos, estándares y reactivos a ser utilizados.
Criterios de aceptación que deben basarse en el estudio de validación vigente de la metodología y de los requisitos normativos.