Please enable JavaScript.

Coggle requires JavaScript to display documents.

NOM-059-SSA1-2015. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos -…

- - - - La red de distribución de medicamentos es compleja.
      - BPAD asiste a los distribuidores para realizar actividades, previene que medicamentos falsificados ingresen en cadena de suministro, se asegura el control de la cadena de distribución y se mantiene la calidad e integridad de medicamentos.
    - - Distribuidores cuentan con un SGC que estableces: responsabilidades, procesos y principios de gestión de riesgos en relación con sus actividades.
        
        Actividades de distribución con claros y definidos procedimientos y revisión sistemática.
        
        Ajustar etapas críticas de procesos de distribución y cambios y validación.
        
        El SGC es responsabilidad de la dirección de organización, se requiere liderazgo y participación, y compromiso del personal.
    - - Incluye: estructura organizacional, procedimientos, procesos y recursos, actividades que garantizan la calidad e integridad del producto durante almacenamiento y/o transporte.
      - Se documenta y monitorea la eficacia del sistema. Las actividades de este son definidas y documentadas. Se cuenta con un manual de calidad (punto 5 de NOM).
      - La dirección designa un RS que tiene la autoridad para garantizar la aplicación y mantenimiento del SGC.
      - La dirección asegura que todo el SGC cuenta con los recursos adecuado, instalaciones suficientes y equipos de acuerdo al tamaño y organización.
      - Para elaboración o modificación del sistema se toma en cuenta: tamaño, estructura y complejidad de actividades del distribuidor.
      - Se cuenta con un sistema de control de cambios que incorporal gestión de riesgos.
      - Se asegura de:
        
        Medicamentos bajo los requisitos de BPAD
        
        Especificación de las responsabilidades de la dirección.
        
        Entrega de productos con calidad y condiciones de conservación.
        
        Registros conforme a las actividades realizadas.
        
        Documentación e investigación de desviaciones en los procedimientos.
        
        Tomar acciones correctivas y preventivas para corregir desviaciones de acuerdo a los principios de GRC
  - - - Incorporan la gestión GRC
      - Evalúan la idoneidad y competencia del contratista para: realizar actividades, preservar integridad y seguridad de medicamentos.
      - Se definen as responsabilidades y los procesos de comunicación para las actividades relacionadas a la calidad de las partes involucradas.
      - Seguimiento y revisión de la actuación del contratista, y la identificación e implementación de las mejoras necesarias.
  - - - Incluye.
        
        Medición del cumplimiento de los objetivos de SGC
        
        Uso de indicadores de desempeño en la evaluación del monitoreo de eficacia de procesos dentro del SGC:
        
        Quejas, retiro de producto, devoluciones, desviaciones, CAPA, cambios en los procesos; retroalimentación de las actividades contratadas; procesos de autoevaluación incluyendo análisis de riesgos y auditorías; y las evaluaciones externas, tales como inspecciones, resultados y auditorías de los clientes.
        
        Normas, directrices y las cuestiones de calidad impactan el SGC
        
        Innovaciones que mejoran el SGC
        
        Cambios en objetivo y entorno empresarial.
      - Los resultados de cada revisión se documentan de forma oportuna, con comunicación interna.
  - - - Contar con personal calificado para realizar todas las tareas que son del distribuidor.
        
        Responsabilidades individuales por escrito.
        
        Suficiente personal calificado en todas las etapas de distribución de medicamentos. El No de personal depende del volumen y alcance de actividades.
        
        Organigrama con estructura organizacional del distribuidor.
        
        Indicación clara de roles, responsabilidades e interrelaciones de todo el personal.
        
        Establecer descripción de cada puesto y responsabilidades de empleados en puestos clave, incluye acuerdos de suplencia.
    - - La dirección designa un RS con competencia y experiencia, conocimiento y formación de BPAD y marco jurídico aplicable.
      - El RS designa un persona de contacto fuera de h de oficina en casos de emergencia y/o retiro de producto.
      - Contar con descripción de puesto del RS en el que se define autoridad, toma de decisiones y responsabilidades.
        
        El propietario del establecimiento da la autoridad al RS, recursos y responsabilidad para cumplir funciones.
      - Para RS
        
        Garantiza de aplicación y mantenimiento del SGC
        
        Asegurar que se aplica y mantienen programas de capacitación inicial y continua.
        
        Coordinar las operaciones de retiro de producto, en apego al procedimiento
        
        Asegurar el cumplimiento de reclamaciones o quejas de clientes.
        
        Proveedores aprobado y clientes con licencia o aviso de funcionamiento y aviso de RS
        
        Aprobar todas las actividades subcontratadas que pueden tener impacto en las BPAD
        
        Asegurar que se hagan auditorías internas de acuerdo al programa y adopción de medidas correctivas necesarias.
        
        Mantener registros de actividades delegadas (punto 7.1.8 NOM)
        
        Decidir junto con el titular del Rs el destino final de productos devueltos, rechazados, retirados o falsificados de acuerdo con lo establecido en el manual de calidad y procedimientos o en el caso de servicios subcontratados, de acuerdo con lo establecido en el marco jurídico aplicable, con los contratos de calidad y distribución que apliquen.
        
        Asegurar el cumplimiento de requisitos adicionales de caracterización o clasificación de medicamentos, manejo de medicamentos controlados o de origen biológico.
      - El RS lleva a cabo sus funciones para garantizar que el distribuidor cumpla las BPAD
    - - Personal en actividades de distribución con capacitación y calificación de BPAD. Con experiencia y competencia antes de iniciar tareas.
      - Capacitación inicial y continua conforme su rol, se basa en procedimientos escritos y con un programa de capacitación documentado.
        
        Demostración de competencia en BPAD por capacitación continua.
      - Incluye identificación del producto para detectar medicamentos falsificados en la cadena de suministro.
      - Para ductos con manejo estricto, el personal debe recibir formación específica. Para productos: citotóxicos o de alta potencia, productos que incluyan sustancias estupefacientes y psicotrópicas y productos sensibles a la temperatura.
      - Resguardad registros de capacitación.
    - - Establecer procedimientos de higiene y seguridad de acuerdo a las actividades que realicen, cubrir salud, higiene e indumentaria.
  - - - Distribuidores cuentan con: edificios, instalaciones y equipos suficientes para asegurar almacenamiento y distribución de medicamentos.
        
        Instalaciones limpias, secas y dentro de límites aceptables de T y humedad en condiciones autorizadas en marbetes de medicamentos.
    - - Diseñadas para asegurar las condiciones de almacenamiento requeridas.
        
        Seguras, estructura firme y capacidad para el almacenamiento y manejo seguro de medicamentos.
        
        Áreas de almacenamiento equipadas con iluminación y ventilación que permite operaciones con precisión y seguridad.
      - Para instalaciones con operaciones no directas por el distribuidor se establece un contrato por escrito.
      - Medicamentos almacenados en áreas segregadas identificada y con acceso restringido a personal autorizado.
        
        Sistema de sustitución de agregación física, electrónica se basa en sistema informático proporciona seguridad equivalente y valida.
      - Productos en espera de disposición o productos deben separarse físicamente o a través de un sistema electrónico equivalente.
        
        Evaluar segregación física y almacenamiento en área especializada con enfoque basado en riesgo.
        
        Medicamentos falsificados, caducados, retirados, rechazados y no autorizados para su comercialización deben estar físicamente separados en áreas identificadas.
      - Productos con riesgo de seguridad especial de incendio o explosión se almacenan en una o más zonas especiales con medidas de seguridad y protección.
      - Áreas de recepción y embarque deben proteger a los productos de la intemperie y debe haber una separación adecuada entre las áreas de recepción, embarque y almacenamiento.
        
        Contar con procedimientos para control de productos entrantes y saliente y almacenamiento.
        
        Designa áreas de recepción y embarque equipadas para procesos.
      - Impedir acceso no autorizado a áreas restringidas por control. Visitantes acompañados por personal autorizado.
      - Edificios y áreas de almacenamiento bajo limpieza, libres de basura y polvo.
        
        Procedimiento para limpieza con programa, instrucciones y registro de limpieza.
        
        Elegir y utilizar equipos y agentes de limpieza adecuados a fuente de contaminación.
      - Diseño y equipo que no permita entrada de insectos, roedores u otros animales.
        
        Contar con programa preventivo de plagas con proveedor autorizado por secretaría.
        
        Registro de control de plagas.
      - Salas de descanso o comedor y sanitarios independientes de zonas de almacenamiento.
        
        Para áreas de almacenamiento se prohíben: alimentos, bebidas, tabaco y medicamentos de uso personal.
    - - Procedimientos, equipos e instrumentos para controlar el ambiente en que se almacenan los medicamentos.
        
        Factores a tomar en cuenta: T, luz, humedad y limpieza de instalaciones.
      - Realizar mapeo inicial de T y humedad en área de almacenamiento en condiciones representativas. Equipos adecuados a los resultados del ejercicio de mapeo.
        
        Repetir mapeo tras ejercicio de valoración de riesgos o modificaciones en instalaciones o equipos de control de T.
      - Realizar valoración de riesgos para instalaciones de T ambiente y colocar monitores de T de acuerdo a la evaluación.
      - Si no se cumplen los requisitos del marbete, se implementan medidas para control de T para incluir la colocación de aire acondicionado o sistema HVAC.
    - - Aquellos que impactan en almacenamiento y distribución de medicamentos deben estar diseñados, colocados y mantenidos a un nivel adecuado para los fines previstos. Con programa de mantenimiento.
      - Los instrumentos de monitoreo del medo ambiente se calibran de acuerdo a intervalos definidos de acuerdo a la valoración de riesgos.
      - Instrumento de medición se calibran con trazabilidad a patrones nacionales.
      - Constar con sistemas de alarma para excursiones de condiciones de almacenamiento predefinidos.
        
        Los niveles de alarma se establecen para asegurar su funcionamiento correcto.
      - Reparación de equipos, operaciones de mantenimiento y calibración para que la calidad y la integridad de los productos no se vea comprometida.
      - Resguardar registros de reparación, mantenimiento y actividades de calibración de equipos e instrumentos.
    - - Distribuidores identifican equipos y procesos a calificar y/o validar.
        
        Alcance de calificación y/o actividades de validación se determinan por el enfoque de gestión de riesgos.
      - Calificación de equipos y validación de proceso conforme al cap 9 de esta NOM
      - Validación de sistemas computaciones al punto 9.13 de esta NOM.
  - - - La documentación es parte esencial del SGC
        
        Se escribe evitando errores en la comunicación oral y permite el seguimiento de operaciones durante distribución de medicamentos.
    - - El registro contiene:
        
        Fecha; nombre del medicamento; cantidad recibida, cantidad surtida; nombre y dirección del proveedor, cliente o destinatario; número de lote y fecha de caducidad.
        
        Se realizan en el momento de cada operación.
  - - - Las medidas adoptadas por distribuidores aseguran la identificación del medicamento y distribución de acuerdo a la información del empaque secundario.
        
        Uso de medios disponibles por proveedores para disminuir el riesgo de medicamentos falsificados en la cadena de suministro.
        
        Medicamentos distribuidos en el mercado deberán de contar con un Registro Sanitario.
    - - Distribuidores obtienen medicamentos de almacenes de depósito y distribución de medicamentos o fábricas o laboratorio de medicamentos que tengan licencia sanitaria o aviso de funcionamiento.
      - Realizar calificación y aprobación de proveedores antes de adquirir medicamentos.
        
        Control por procedimiento, documentación de resultados y comprobar por periodos de enfoque en riesgo.
      - Contrato con nuevos proveedores se realizan auditorías con el fin de evaluar, competencia y fiabilidad de la otra parte.
    - - Los distribuidores deben asegurar de que suministran medicamentos a almacenes o farmacias que cuenten con aviso de funcionamiento o en su caso de Licencia Sanitaria.
      - Los distribuidores vigilan transacciones e investigación de cualquier irregularidad en patrones de ventas de medicamentos en riesgo de desviación.
        
        Patrones de venta inusuales deben ser investigados y denunciados a las autoridades competentes.
    - - Generalidades
        
        Propósito: asegurar que el medicamento recibido es correcto, proveedores aprobados y no sufrir daños visibles durante el transporte.
      - Prioridad a medicamentos con medidas especiales de manejo, almacenamiento o seguridad, conducir revisión para trasladar a instalaciones de almacenamiento .
      - Los lotes no deben ponerse disponibles para distribución antes de asegurar la conformidad con procedimientos escritos.
      - Ante sospecha de producto falsificado, el lote se segrega y reporta a secretaría.
    - - Almacenamiento de medicamentos por separado de productos que pueden alterarlos.
        
        Proteger de efectos nocivos.
        
        Atención a productos que requieren condiciones específicas de almacenamiento.
      - Limpiar contenedores de medicamentos antes de su almacenamiento.
      - Estas operaciones garantizan condiciones de almacenamiento que permiten protección adecuada.
      - Rotación de existencias ppr principio de primeras entradas, primeras salidas (PEPS) o primeras caducidades primeras salidas.
      - Manipulación y almacenamiento de medicamentos que impiden derrames, roturas, contaminación y mezclas.
        
        No se deben almacenar en el suelo a menos que el empaque este diseñado para mantener calidad y seguridad del mismo.
        
        Documentación de excepciones.
      - Contar con instrucciones precisas para el control de inventarios de vida útil remanente de 3 meses y los que entren en su último mes de vida útil se debe retirar las existencias.
      - Realizar inventarios de existencia periódicamente
        
        Irregularidades detectadas se deben investigar y documentarse en caso de medicamentos controlados reportar a secretaría.
    - - Mediamentos identificados, segregados y manejados para este fin.
      - Destrucción por empresa autorizada por SEMARNAT
      - Resguardar registros por 5 años.
      - Destrucción de medicamentos controlados requieren autorización de secretaría.
    - - Establecer controles que garanticen el surtido del medicamento solicitado.
        
        Para preparación el producto debe tener vida útil sin riesgo de caducar en el proceso de distribución.
      - Evaluar idoneidad del surtido de medicamentos con 3 mese de vida útil remanente.
    - - En los envíos se adjuntan un documento con:
        
        fecha, nombre, FF del medicamento, No de lote, fecha de caducidad, cantidad suministrada, nombre y dirección del proveedor, nombre y dirección de entrega, condiciones de transporte y almacenamiento.
        
        Mantener registro para conocer localización real del producto.
    - - Estas actividades se realizan bajo conformidad del marco jurídico.
        
        Los distribuidores toman medidas para evitar que los medicamentos no autorizados para el mercado interno y para exportación lleguen al mercado interno.
  - - - Registro de quejas, devoluciones, sospecha de medicamentos falsificados y retiros de producto y manejados a procedimientos escrito y/o acuerdos de distribución con titulares del Rs.
        
        Registros a disposición de autoridades competentes.
        
        Evaluación de medicamentos devueltos antes de aprobar reventa.
        
        Enfoque coherente para socios de cadena de suministro para luchar contra medicamentos falsificados.
    - - Registradas con detalles originales.
        
        Distinción entre quejas de calidad y distribución de medicamentos.
        
        En quejas de calidad se informa al fabricante o titular del Rs.
        
        Investigación a fondeo de cualquier queja.
      - Investigación a lotes del producto ante descubrimiento o sospecha de defecto del medicamento.
      - Desiganar a persona para manejo de quejas.
      - Tomar acciones CAP después de investigación y evaluación de queja, incluir notificación a autoridades nacionales competentes.
    - - Manejo de acuerdo a procedimiento escrito, base de riesgo, tomar en cuenta requisitos específicos de almacenamiento y t desde que el medicamento se envía originalmente.
        
        Devolución por conformidad con legislación nacional y acuerdo contractuales entre partes.
      - Medicamentos que salen de instalaciones del distribuidor devueltos solo si:
        
        Con empaque secundario sin abrir, sin daños y en buenas condiciones, no expirado y no retirados del mercado.
        
        Si el cliente demuestra que el medicamento se ha transportado, almacenado y manipulado de acuerdo con los requisitos específicos de almacenamiento
        
        Examinados y evaluados por una persona capacitada y competente.
        
        Distribuidor con evidencia del suministro de producto al cliente y sin motivo para pensar que le medicamento es falso.
      - Medicamentos con condiciones de almacenamiento de T específicos, devolución con pruebas documentales de que el producto ha sido almacenado en las condiciones de almacenamiento autorizados en todo el tiempo.
        
        Ante una desviación se realiza evaluación de riesgos de integridad del producto.
        
        cubre:
        
        Entrega al cliente, inspección por atributos del producto, apertura del empaque de transporte, devolución del producto al embalaje, Recepción y devolución al distribuidor, registro de las lecturas de temperatura durante el transporte, evolución a la cámara fría del distribuidor.
      - Colocar siguiendo el sistema de primeras entras, primeras salidas PEPS
      - Productos robados que son recuperados no se devuelven a existencias vendibles.
    - - Venta y distribución suspendidas inmediatamente.
      - Contar con procedimiento donde distribuidores informen a la autoridad y titular del Rs de un medicamento falsificado o sospechoso.
      - Separar físicamente cualquier medicamento falsificado en cadena de suministro y almacenar en área específica separada de los demás medicamentos.
        
        Actividades relevantes con estos productos se documentan y registran.
      - Tras confirmar el medicamento falsificado, el titular del Rs notifica a COFEPRIS para decidir el retiro del producto.
        
        Retiro: asegurar que no vuelca a entrar a cadena de suministro, incluir retención de muestras para salud pública, regulación o necesidades legales y disposición de eliminación.
    - - Documentos y procedimientos para garantizar trazabilidad productos recibidos y distribuidos que facilitan el retiro de productos.
      - Retiro de producto: informado a clientes con grado de urgencia e instrucciones claras.
      - Informar a la autoridad nacional del retiro de productos. Si se exporta el producto, las contrapartes en el extranjero y/o las autoridades reguladoras deben ser informadas de la retirada como exige la legislación nacional.
      - Evaluar eficacia del proceso de retiro de productos, implementar simulacro o indicadores sobre el resultado del retiro de un evento real.
      - Operaciones del retiro de forma inmediata y en cualquier momento.
      - El distribuidor sigue instrucciones de alerta de retiro, aprobación si es necesario por autoridades competente.
      - Cualquier operación se registra en el momento y poner a disposición de autoridades.
      - Los registros de distribución accesibles a la persona responsable del retiro y con información sobre distribuidores y clientes suministrados incluyendo productos exportados y muestras medicinales.
      - Registro del avance de proceso de retiro en un informe final que incluye conciliación del producto retirado del mercado .
  - - - Cualquier actividad que se subcontrate y que cubra actividades de BPAD debe estar definida, acordada y controlada correctamente con el fin de evitar malentendidos que puedan afectar la integridad del producto.
        
        Contar con contrato escrito del contratante y contratista, aclaración de obligaciones de cada uno.
    - - Contratante responsable de actividades bajo contrato
      - Responsable de evaluar la competencia del contratado para el éxito del trabajo requerido y garantizar por contrato y auditorías bajo BPD.
        
        Auditoria del contratista antes de hacer actividades subcontratadas.
        
        Requisitos de auditoría por riesgo de la naturaleza de actividades. En cualquier momento.
      - El contratista proporciona toda la información para realizar operaciones contratadas de productos específicos y otros requisitos.
    - - Responsable de cubrir actividades de BPD delegadas por el contratante, forma de operar el SGC, incluye manejo de quejas y devoluciones y retiro del producto de mercado.
      - Cuenta con instalaciones y equipos, procedimientos, conocimientos, experiencia y personal competente para llevar a cabo el trabajo ordenado por la otra parte contratante.
      - No subcontratar cualquier trabajo acordado en el contrato sin evaluación por parte del contratante, aprobación de acuerdos y auditoría por el contratante o contratista.
        
        Los acuerdos aseguran información de distribución entre el dador original de contrato y contratista.
      - Abstenerse de cualquier actividad que pueda afectar negativamente a la calidad del producto manejado por el contratante.
      - Remite cualquier información que pueda influir en la calidad del producto al contratante de conformidad con los requisitos del contrato.
      - Provee información de medicamentos para asegurar el manejo de productos almacenados.
  - - - Realizar autoinspecciones para monitorear la implementación y aplicación de BPD y proponer correcciones
    - - Programa de autoinspección para cubrir aspectos de BPD, cumplir normas, directrices y procedimientos dentro de un calendario definido.
        
        Dividir en autoinspecciones individuales de alcance limitado.
      - Autoinspecciones de forma imparcial y detallada por personal de empresa competente designada.
        
        Auditorías de expertos externos independientes útiles, no utilizadas como sustituto de autoinspección.
      - Documentar autoinspecciones.
        
        Informes con observaciones realizadas por inspección
        
        Proporcionar copia de informe a dirección del establecimiento y personas relevantes.
        
        En caso de irregularidades y/o deficiencias de determinan causas, acciones correctivas y CAPA.
  - - - Distribuidor es el responsable de proteger medicamentos contra rotura, robo y garantiza condiciones de T dentro de límites aceptables.
      - Demostrarse que los medicamentos no han sido expuestos a condiciones que puedan poner en riesgo la calidad e integridad.
    - - Mantener condiciones de almacenamiento necesarias dentro de límites definidos en el empaque exterior y empaque relevante.
      - Ante una desviación de T o daño de producto durante transporte se informa a distribuidor y destinatario en medicamentos afectados.
        
        Contar con investigación y manejo de variaciones.
      - Distribuidor garantiza vehículos y equipos para distribuir, almacenar o manejar medicamentos, uso adecuado para prevenir exposición de productos a condiciones que afectan calidad e integridad del paquete.
      - Procedimientos escritos de operación, vehículos y equipos para proceso de distribución, incluidas las precauciones de limpieza y de seguridad.
      - Evaluar riesgos de rutas de entrega para controles de T. Equipo de monitoreo de T durante transporte en vehículos y contenedores.
      - Uso de vehículos y equipos dedicados a medicamentos.
      - Hacer entregas a la dirección indicada en la nota de entrega y en los locales del destinatario.
      - Designar persona y procedimiento de entregas de emergencias fuera de horas laborales.
      - Cuando el transporte se lleva a cabo por un tercero, el contrato debe abarcar los requisitos previstos en el punto 16.10, de esta NOM.
        
        Vigilar T, limpieza y seguridad de instalaciones en ruta de transporte: carga y descarga.
      - Reducir la duración del cruce de andén a espera de próxima etapa de la ruta de transporte
    - - Medicamentos que requieren condiciones especiales como estupefacientes o sustancias psicotrópicas, el distribuidor debe mantener una cadena de suministro seguro y protegido para estos productos, de conformidad con los requisitos establecidos en la legislación nacional.
        
        Establecer sistema de control adicional en lugar de entrega de productos.
      - Medicamentos con materiales altamente activos y radiactivos deben transportarse en contenedores y vehículos dedicados y seguros.
        
        Medidas de seguridad pertinentes en conformidad de acuerdos internacionales y legislación nacional
      - Medicamentos sensibles a T se usa equipo calificado y se aseguran condiciones de transporte correctos.
      - Para vehículos con control de temperatura, el equipo de monitoreo de temperatura utilizada durante el transporte debe someterse a mantenimiento y calibrado a intervalos regulares.
      - A solicitud del cliente se facilita información que demuestre que los productos cumplen con condiciones de almacenamiento de T.
      - Para refrigerantes en cajas aisladas, se colocan de tal manera que el producto no entra en contacto directo con el refrigerante.
      - Contar con sistema para controlar reutilización de refrigerante para garantizar que no se usan por error refrigerantes no fríos.
        
        Separación física de paquetes congelados y fríos.
      - Describir procedimiento del proceso de entrega de productos sensibles y el control de las variaciones de temperatura estacionales.