Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
Лекция 3. Технология разработки и внедрения СМК - Coggle Diagram
Лекция 3. Технология разработки и внедрения СМК
*Сертификация СМК организации. Внедрение СМК в организации.
:star:*
Внедрение СМК в организации
:check:
Подготовка к внедрению СМК
Ознакомление персонала с документированной информацией СМК. Обучение персонала работе в условиях функционирования СМК
Внедрение СМК
Апробация документации СМК. Осуществление процессов в соответствии с документированной информацией.
Проведение внутреннего аудита СМК.
Организация внутреннего аудита. Проведение внутреннего аудита
Анализ результатов внутреннего аудита
Выявление несоответствий функционирования СМК. Доработка СМК
*Сертификация СМК организации
:check:*
Выбор органа сертификации
Определение органа сертификации.
Подача заявки на проведение сертификации. Заключение договора
Подготовка и передача пакета документов в ОС
Подготовка требуемого пакета документов. Передача документации в орган сертификации
Внешний аудит
Подготовка к внешнему аудиту. Проведение сертификационного аудита. Выявление
несоответствий
-
Устранение несоответствий и получение
сертификата на СМК
Анализ несоответствий. Внесение изменений в документацию СМК. Передача исправленного пакета документов в сертификационный орган. Получение сертификата
Подготовка организации к созданию СМК
:check:
Определение политики организации в области качества
Стратегия в области качества – это направление деятельности организации в области качества, которое должно стать неотъемлемой частью всей стратегии организации. Средством, обеспечивающим реализацию намеченной стратегии, является тактика. Тактика – это конкретные краткосрочные задачи, имеющие количественные цели, выполнение которых рассчитано на 1-3 года.
При подготовке к созданию СМК руководство организации должно определить политику, цели, обязательства в области качества, придерживаясь следующих принципов:
политика в области качества — это часть общей политики и стратегии предприятия;
политика служит основой для установления целей, направленных на улучшение качества продукции\
Содержание политики состоит из следующих блоков :
- официальная декларация в области качества;
направления деятельности (стратегия);
принципы;
цели;
задачи;
обязательства и ответственность персонала.
Формирование оргструктуры СМК
Руководитель предприятия приказом организует службу качества, формирует команду по разработке СМК и назначает ее руководителя.
Руководитель предприятия осуществляет общее руководство работой и принятие стратегических решений по разработке и внедрению стандартов ИСО и несет персональную ответственность за конечные результаты этой работы.
Обучение персонала
Сотрудники службы качества и члены команды по разработке СМК должны пройти обучение по специальным программам, включающим в себя изучение требований ИСО 9001, а также методы создания СМК и разработку всей необходимой документации.
Цели обучения:
понимание сущности процесса обеспечения качества;
осознание и перспективное видение национальных и международных проблем в области качества;
освоение средств и методов построения и обеспечения функционирования системы управления как инструмента достижения экономических целей;
воздействие на руководство для включения задачи обеспечения качества в процесс принятия решений как важнейшей цели деятельности.
Оценка сроков и стоимости разработки и внедрения СМК
До начала работ команда составляет программу (план) проведения работ, которая утверждается руководителем предприятия.
В программу, как правило, включаются следующие виды работ:
• разработка Политики и целей организации в области качества. Политика должна быть документирована, утверждена руководством и доведена до каждого работника;
• разработка (уточнение) организационной структуры СМК организации;
• определение перечня бизнес-процессов организации;
• определение (уточнение) полномочий должностных лиц организации в СМК и разработка «Матрицы распределения полномочий и ответственности в СМК»;
• разработка мотивационного механизма (формы и методы экономического и морального стимулирования) обеспечения разработки и внедрения СМК;
• обучение должностных лиц и персонала организации, привлекаемого к работам по разработке СМК.
Привлечение консультантов
Выбор консультантов. Заключение договора на консультационные услуги
Проведение комплексного анализа существующей системы управления качеством в организации
:check:
Анализ существующей системы управления качеством в организации
Анализ должен показать, насколько документация предприятия соответствует минимальным требованиям и может быть использована в СМК.
Результатом проведенного анализа является оценка существующего уровня управления качеством и планирование последующей организации процесса, который бы способствовал эффективному повышению этого уровня.
Основными объектами анализа являются:
документы предприятия, которые можно использовать в создаваемой СМК;
деятельность подразделений по обеспечению качества;
организационная структура предприятия и службы качества;
положения о подразделениях, должностные инструкции, определяющие распределение ответственности и полномочий на предприятии;
информация о качестве предоставления услуг, продукции;
бизнес-процессы;
требования к организации рабочих мест;
формуляры, контрольные перечни;
маршрутная технология, операционные карты, методологические, рабочие, контрольные инструкции;
программы ЭОД (электронной обработки данных);
документация метрологического обеспечения;
нормативные и технические документы организации;
классификаторы дефектов;
записи о качестве на бумажных и других носителях информации
-
Разработка концептуальной
модели СМК
Необходимо определить бизнес-процессы и разработать их организационно-технологические схемы (блок-схемы).
-
Разработка предложений по
совершенствованию существующей системы управления
Общее руководство качеством в организации обеспечивается через создание организационной структуры, распределение обязанностей между каждым ее элементом, определение системы руководства и обмена информацией между ними.
Разрабатывается многоуровневая структура организации, способная реализовать все функции, которыми наделена организация.
Затем строится матрица распределения функций и ответственности (Пример матрицы).
После построения матрицы, её анализируют, по результатам анализа либо совершенствуют организационную структуру, либо оставляют без изменения.
Разработка
документированной информации СМК организации
:check:
Документирования информация
-
это информация и ее носитель, управление и поддержание в рабочем состоянии которых со стороны организации является требованием.
В тексте стандарта установлены требования только по ведению документированной информации, а ее вид организация определяет сама, т. е. решает, будет ли эта информация существовать в виде документированной процедуры, руководства, записи или в каком-то ином виде.
Основные цели управления документированной информацией:
использование документированной информации для связи и коммуникации;
предоставление свидетельств того, что запланированные действия реализованы;
распространение знаний и сохранение опыта организации.
Документы могут быть на носителе любой формы или типа:
бумага; магнитный носитель; электронный или оптический компьютерный диск; фотография; эталонный образец.
Внутренние нормативным документы организации:
Политика в области качества
– это, во-первых, документ, в котором формализована концепция организации, и, во-вторых, инструмент доведения намерений высшего руководства до потребителей и персонала.
Цели в области качества
должны соответствовать общим стратегиям бизнеса, быть согласуемы с политикой, измеримыми и, по сути, являться ее продолжением, методом реализации.
Руководство по качеству (РК)
представляет собой документ, описывающий СМК организации и составленный в виде, отвечающем ее требованиям.
Процедура
- установленный способ осуществления деятельности или процесса.
Записи -
это документы, содержащие объективные доказательства выполненных действий или достигнутых результатов.
Стандартная процедура включает:
цель процесса;
ответственного исполнителя процесса;
входные данные (источник);
выходные данные (потребитель);
управляющие воздействия;
ресурсы, необходимые для функционирования процесса;
критерии результативности (эффективности) процесса;
методы мониторинга и измерения процессов;
записи, которые ведутся для обеспечения процесса;
распределение ответственности между персоналом организации при осуществлении процесса.
Разработка процессов организации
:red_flag:
Требования к процессам
Определение и идентификация процессов :checkered_flag:
Группы процессов:
Процессы управленческой деятельности руководства (разделы 5, 6).
Процессы обеспечения включая ресурсы, персонал и информацию (раздел 7).
Процессы производства, связанные с потребителями, продукцией и услугами (раздел 8).
Процессы измерения, анализа и улучшения (разделы 9, 10).
Виды процессов:
Основные (базовые)
– результатом которых является выпуск продукции или оказания услуги (раздел 8).
Обеспечивающие (вспомогательные)
– результатом которых является создание необходимых условий для осуществления основных процессов (управление ресурсами, анализ, измерения и т.д. разделы 7,9,10).
Процессы менеджмента
– результатом которых является повышение результативности и эффективности основных и обеспечивающих процессов (раздел 5, 6).
Ключевые
– оказывают наибольшее воздействие на достижение главных целей организации (наиболее значимые для организации).
Критические
– ненадлежащая организация которых или несоблюдение их требований, представляют опасность выпуска некачественной продукции.
Выявленные процессы необходимо документировать
:checkered_flag:
Графическое описание процесса
может осуществляться по методологии IDEF0. Главным компонентом IDEF0 – модели бизнес-процесса является графическая диаграмма. Она представляет собой набор взаимодействующих и взаимосвязанных функций, процессов, операций и действий, происходящих в системе и описанных с помощью различного рода блоков и стрелок.
Текстовое описание процесса:
краткое название, код, определение, цель, владелец, руководитель, нормативы, входы и выходы, ресурсы, процессы поставщиков, процессы потребителей, измеряемые параметры, показатели результативности, показатели эффективности.
Управление процессами предполагает:
определение ресурсов, необходимых для функционирования процессов с заданной эффективностью и результативностью;
выявление адекватного механизма разработки мер для достижения запланированных результатов и установленных целей;
определение и внедрение процедуры управления изменениями процессов;
порядок действий и принятия решений в случае появления несоответствий или отказов процессов.*
Оценка результативности и эффективности процессов
:checkered_flag:
Результативность
–
степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов
Результативность процесса необходимо измерять.
Результативность определяется тем, достигается цель процесса или нет.
Цели должны иметь
критерий достижения
–
показатель, с помощью которого можно измерить критерий и числовое значение показателя, которое мы должны достигнуть.
Эффективность
–
связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами.
Риск-ориентированное мышление
-
реализация организацией комплекса согласованных мероприятий и методов для управления и контроля рисками, влияющими на её способность достигать запланированных целей.
:explode:
Принятие решений с учетом рисков:
принятие решений с учетом рисков – это то, что мы делаем автоматически;
концепция риска всегда неявным образом присутствовала в тексте ISO 9001 ;
принятие решений с учетом рисков делает предупреждающие действия частью процессного подхода.
принятие риска обычно воспринимается в негативном значении
организация должна определить риски и возможности, которые нуждаются в обращении для:
обеспечения уверенности, что СМК может достичь намеченных результатов;
предотвратить или сократить нежелательный эффект;
достигнуть постоянного улучшения;
организация должна планировать действия по обращению с рисками и возможностями.
Действия, предпринятые для обращения с рисками и возможностями, должны быть пропорциональны их потенциальному воздействию на продукты и услуги.
Для облегчения координации работ в организации может быть разработан документ
–
Положение по идентификации и управлению рисками в организации.
Цель внедрения
–
определение рекомендаций по выявлению приемов, средств и их применение для идентификации рисков, их оценки и снижения, а также разработки мероприятий, для устранения рисков
Этапы управления рисками:
Идентификация риска
–
действия, направленные на определение параметров рисковой ситуации.
Цель идентификации
–
составление полного перечня рисков, которые могут повлиять на достижение поставленных целей, в рамках СМК.
Оценки риска
Качественные
проводятся преимущественно экспертными методами в условиях неопределенности и используется при сравнении ограниченного числа альтернатив принимаемых решений.
Количественные
заключаются в идентификации рисков и их источников, определение и описание факторов и причин, влияющих на их уровень
Оптимизация величин рисков
(внедрение мероприятий, направленных на снижение величины риска).
Для качественной оценки рисков могут использоваться следующие методы
:
мозговой штурм, структурированные или частично структурированные интервью, контрольные листы, метод Дельфи, анализ дерева неисправностей, анализ дерева событий, галстук-бабочка.
Количественный анализ направлен на то, чтобы количественно оценить риски, провести их анализ и сравнение.
В ряде случаев определяются вероятности наступления рисковых событий и их последствий, проводится количественная оценка уровня риска, определяется допустимый в данной ситуации уровень риска.
По завершению работ по оценке и управлению рисками, рабочая группа составляет и согласует итоговые документы, включающие:
Таблицу «Идентификация и оценивание рисков»;
матрицу оценки рисков;
реестр критических и значительных рисков;
паспорта критических и значительных рисков