Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
Лекция 2. Стандартизация СК на основе МС ИСО серии 9000 - Coggle Diagram
Лекция 2. Стандартизация СК на основе МС ИСО серии 9000
ИСО серии 9000
-
семейство стандартов, относящихся к качеству и призванных помочь организациям всех видов и размеров разработать, внедрить и обеспечить эффективное функционирование СМК.
В 1979 г. в рамках ИСО был создан Технический комитет ИСО/ТК176 «Общее руководство качеством и обеспечение качества».
Версии стандартов ИСО 9000
:recycle:
Первая версия 1987 г.
:red_flag:
*- ИСО 9000 «Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества.
Руководящие указания по выбору и применению»
ИСО 9001 «Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, монтаже и обслуживании»
ИСО 9002 «Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже»
ИСО 9003 «Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях»
ИСО 9004 «Общее руководство качеством и элементы системы качества.
Руководящие указания»*
Вторая версия 1994 г.
:red_flag:
Включала 25 стандартов (номера серии 9000 и 10000).
Основной акцент в стандартах 1994 г. делался на предотвращение появления несоответствий на всех стадиях ЖЦП (от проектирования до потребления и сервисного обслуживания).
Третья версия стандартов 2000 г
:red_flag:
Объединяла 4 базовых стандарта (9000, 9001, 9004, 19011)
Третью версию стандартов от версии 1994 года отличают четыре основных момента:
• для описания и построения системы принят «процессный подход». Соответственно система представлена четырьмя взаимосвязанными блоками процессов (вместо 20 элементов в предыдущих стандартах;
• введены требования раскрытия целей в области качества по уровням, функциям и процессам организации, измеряемости целей и необходимости измерения результатов процессов;
• включена концепция постоянного улучшения, что обеспечивает большую динамичность повышения эффективности системы;
• более четко определена необходимость реализации цикла Деминга как на уровне системы в целом, так и при управлении каждым процессом.
Четвертая версия стандартов 2008 г
:red_flag:
Стандарт ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» и вносит некоторые поправки для совместимости со стандартом на систему экологического менеджмента ИСО 14001:2004
Пятая версия стандарта ИСО 9001
:red_flag:
Стандарты ИСО 9001:2015 и ГОСТ Р ИСО 9000-2015
Отличия от версии 2008 г
.:
новый стандарт является базовым для унификации стандартов на другие системы менеджмента. системы менеджмента должны руководствоваться единой структурой стандартов - «структурой высокого уровня», единым текстовым содержанием базовых положений, общими базовыми терминами и определениями;
новый стандарт усиливает акцент на роли руководителя;
введено понятие «документированная информация», в котором объединены применяемые ранее понятия «документы» и «записи»;
в новый стандарт включены 69 новых терминов и определений;
новая версия предполагает осуществлять оценку рисков и принимать решения, основанные на результатах этой оценки.
Структура МС ИСО серии 9000
:recycle:
МС ИСО 9000 СМК. Основные положения и словарь
:star:
7 принципов системы менеджмента качества стандарта 2015 г.
Ориентация на потребителей. Менеджмент качества нацелен на выполнение требований потребителей и на стремление превзойти их ожидания;
Лидерство. Лидеры на всех уровнях организации обеспечивают единство цели и направления деятельности организации и создают условия, в которых работники взаимодействуют для достижения целей организации в области качества;
Взаимодействие работников. Этот принцип предлагает лидерам организации более активно привлекать персонал к деятельности по улучшению;
Процессный подход. Последовательные и прогнозируемые результаты достигаются более эффективно и результативно, когда деятельность осознается и управляется как взаимосвязанные процессы, которые функционируют как согласованная система;
Улучшение. Организация должна жить с неизменным стремлением улучшать свою деятельность, продукцию и СМК;
Принятие решений, основанное на свидетельствах. Решения, основанные на анализе и оценке данных и информации, с большей вероятностью создадут желаемые результаты;
Менеджмент взаимоотношений. Заинтересованные стороны влияют на результаты деятельности организации. Устойчивый успех с большей вероятностью будет достигаться в ситуации, когда организация управляет взаимоотношениями со всеми ее заинтересованными сторонами для того, чтобы оптимизировать их влияние на результаты ее деятельности.
МС ИСО 9001 СМК.
:star:
Требования. Это основной стандарт серии, определяющий требования к системам. При условии соблюдения требований этого стандарта организация получает сертификат соответствия.
МС ИСО 9004 СМК
:star:
Стандарт содержит рекомендации по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно меняющейся среде путем использования подхода на основе менеджмента качества и рекомендации по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно меняющейся среде путем использования подхода на основе менеджмента качества.
МС ИСО 19011:2002 :star:
ИСО 19011 включает в себя следующие основные разделы:
Раздел 3 «Термины и определения» — содержит ключевые термины и определения, используемые при проведении аудитов;
Раздел 4 «Принципы аудита» — описывает 6 принципов аудита, на которых основывается аудит систем менеджмента;
Раздел 5 «Менеджмент программы аудита» — представляет руководящие указания по установлению и осуществлению менеджмента программы аудита;
-Раздел 6 «Проведение аудита» — представляет руководящие указания по планированию и проведению аудита системы менеджмента;
Раздел 7 «Компетентность и оценивание аудиторов» — представляет руководящие указания, связанные с компетентностью и оцениванием аудиторов системы менеджмента и команд по аудиту
Состав и содержание требований МС ИСО 9001
:recycle:
Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества для тех случаев, когда организация
-нуждается в демонстрации своей способности неизменно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителя и применимым законодательным и регуляторным требованиям.
-нацелена на рост удовлетворенности потребителя посредством результативного применения системы, включая процессы для непрерывного улучшения системы и гарантию соответствия требованиям потребителя и применимым законодательным и регуляторным требованиям.
Требования МС ИСО 9001 к разделу 4. Окружение организации
:recycle:
Понимание организации и ее окружения.
В этом разделе стандарт требует определить внутренние и внешние условия работы организации, которые влияют на результат работы и на систему менеджмента качества.
Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон.
От организации требуется определить заинтересованные стороны, которые оказывают влияние на систему менеджмента качества, определить требования заинтересованных сторон и осуществлять регулярный мониторинг этих требований.
Область действия системы менеджмента качества
. Организация должна определить границы применения системы менеджмента качества.
Система менеджмента качества и процессы организации.
Организация должна определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества и управлять этими процессами.*
Сущность процессного подхода
Процесс
-
совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, которая преобразовывает входы в выходы
Принципы управления по процессам
:
Принцип взаимосвязи процессов. Организация представляет собой сеть процессов.
Принцип востребованности процесса. Каждый процесс должен иметь цель, а его результаты должны быть востребованы.
Принцип документирования процессов. Деятельность по процессу необходимо документировать.
Принцип контроля процесса. Каждый процесс имеет начало и конец, которые определяют границы процесса.
Принцип ответственности за процесс. В выполнении процесса могут быть задействованы различные специалисты и сотрудники, но отвечать за процесс и его результаты должен один человек.*
Входами процесса являются элементы, претерпевающие изменения в ходе выполнения действий.
Выходами процесса являются ожидаемые результаты, ради которых предпринимаются действия.
Ресурсами являются оборудование, документация, финансы, персонал, инфраструктура, среда
Требования МС ИСО 9001 к разделу 5. Лидерство
:recycle:
Лидерство и обязательства.
Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство в системе менеджмента качества и взять на себя обязательства по внедрению и управлению этой системой.
Политика в области качества.
Высшее руководство должно разрабатывать, анализировать и пересматривать политику в области качества.
Роли, ответственность и полномочия в организации.
Требования этого раздела обязывают высшее руководство организации определить ответственность и полномочия и распределить необходимые роли в организации для работы системы менеджмента качества, исполнения процессов, и выполнения требований потребителей.
Требования МС ИСО 9001 к разделу 6 Планирование системы менеджмента качества :recycle:
Действия по реагированию на риски и возможности
. Организация должна определить риски и возможности, которые способны повлиять на систему менеджмента качества и результаты работы организации.
Цели в области качества и планирование достижения целей.
Организация должна установить цели в области качества для всех уровней, функций и процессов.
Планирование изменений
. Если организация определит необходимость в изменениях системы менеджмента качества, то такие изменения должны выполняться в соответствии с разработанными планами.
Требования МС ИСО 9001 к разделу 7. Обеспечение
:recycle:
Ресурсы.
Общие требования по управлению ресурсами, требования по управлению человеческими ресурсами, инфраструктурой и производственной средой, ресурсами для проведения мониторинга и измерений, а также требования по управлению знаниями.
Компетенции.
Организации необходимо определить компетенцию персонала, обеспечить подготовку и повышение квалификации персонала, поддерживать в рабочем состоянии соответствующие запаси об образовании, подготовке, навыках, опыте.
Осведомленность.
Осведомленность персонала по вопросам политики и целей в области качества, результативности системы менеджмента качества и выполнению требований системы менеджмента качества.
Обмен информацией.
Определение внешних и внутренних взаимодействий, которые могут повлиять на систему менеджмента качества.
Документированная информация.
Требования к созданию и обновлению, а также требования по управлению документированной информацией.
Требования МС ИСО 9001 к разделу 8. Деятельность на стадиях ЖЦП продукции и услуг
:recycle:
Планирование и управление процессами.
Организация должна планировать, применять и управлять процессами, необходимыми для системы менеджмента качества.
Определение требований к продукции и услугам.
Организация должна определить и установить процессы взаимодействия с заказчиками, определить требования, связанные с продукцией и услугами и проводить регулярный анализ требований, связанных с продукцией и услугами.
Разработка и проектирование продукции и услуг
. В этом разделе представлены общие требования по проектированию и разработке, требования по планированию проектирования и разработки, проектированию и разработки входных данных, проектированию и разработки методов контроля, проектированию и разработке выходных данных, проектированию и разработке изменений.
Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками
. В раздел включены общие требования по управлению внешним обеспечением, требования к виду и степени управления внешним обеспечением, требования по управлению информацией по внешнему обеспечению.
Производство продукции и предоставление услуг.
Содержит требования по управлению производством продукцией и услугами в управляемых условиях.
Выпуск продукции и предоставление услуги.
Определены требования по выполнению действий до поставки продукции заказчика.
Управление несоответствующими процессами, продукцией или услугами.
Содержит необходимые действия организации в случае возникновения несоответствий в процессах, продукции или услугах.
Требования МС ИСО 9001к разделу 9. Оценка результатов деятельности
:recycle:
Мониторинг, измерения, анализ и оценка.
Организация должна определять, что необходимо отслеживать и измерять; методы мониторинга, измерения, анализа и оценки, насколько это применимо, чтобы гарантировать пригодные результаты; когда мониторинг и измерения должны выполняться; когда результаты мониторинга и измерений должны быть проанализированы и оценены.
Внутренний аудит.
Представлены требования по планированию, организации и проведению внутренних аудит.
Анализ системы менеджмента.
Высшее руководство должно планировать и регулярно проводить анализ системы менеджмента организации.
Требования МС ИСО 9001к разделу 10. Улучшения :recycle:
Общие требования
. Определены требования по проведению улучшений в процессах, продукции и услугах, а также системе менеджмента качества организации.
Несоответствия и корректирующие действия
. Здесь представлены требования по действиям организации в случае обнаружения несоответствий.
Непрерывное улучшение.
Требования этого раздела обязывают организацию использовать свои возможности для непрерывного совершенствования результатов работы и системы менеджмента качества
