醫療器材目前法源: 藥事法，未來醫療器材管理辦法上路後為醫材之專法。

法規依據 1. 藥事法 2. 醫療器材管理辦法 3. 醫療器材查驗登記審查準則 4. 醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準 5. 衛福部食藥署人民申請案件處理期限。

準備文件 : 1. 申請切結書 2. 醫材製造業or販賣業許可執照 3. GMP文件 ˋ4. 審查費。
申辦方式: 1. 郵件寄送 2. 親送 3. 線上申辦(建置中)

準備文件: 1. 行政資料 2. 技術資料 3. 安全及功能性試驗資料 4. 學術理論依據與臨床試驗報告
申辦方式: 備妥文件向tfda申請，如有類似品由醫妝組委託cde審查，如無類似品由醫材諮議會委員審查或提會，最終由醫妝組複審核准。
審查天數: 1. 補件於兩個月內回覆 2. 可申請展延一個月(一次為限) 3. 結案後四個月提出申覆(一次為限) 4. 許可證效期5年，期滿前六個月提出展延。

內容

1. 最小包裝標籤須為正本(檢附代表性型號)
2. 藥商名稱及地址 (藥商地址請填寫"依所轄衛生局最新核定之藥商地址內容刊載)
3. 製造廠名稱及地址
4. 品名及許可證字號
5. 製造批號
6. 製造日期及有效期間互保存期限(滅菌產品)
7. 製造日期或保存期限(未滅菌產品)

內容

1. 以A4格式撰寫
2. 產品敘述、適應症、警告或注意事項、副作用或併發症、禁忌症、擬申請的型號及規格
3. 應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，並使用紅字、加印紅框或粗黑異體字。
4. 中文仿單字體不得小於電腦字第7號。
5. 輸入產品之中文仿單內容需依原廠資料翻譯，並提供翻譯依據影本1份。
6. 可參考FDA器字第1051604465號公告之家用醫療器材中文仿單編寫原則仿單編寫範本。

參考: 公告於醫療器材資料庫之臨床前測試基準。執行生物相容性、電性安全、電磁相容性及無菌室豔之實驗室應具備以下條件: ISO/IEC 17025, 符合藥物非臨床試驗優良操作規範(GLP)之規定。

內容

1. 方法: 依據公定標準or原廠自訂方法，公定標準應包含標準名稱，如原廠自訂方法，應詳列完整測試SOP
2. 項目: 測試名稱
3. 規格: 合格或允收範圍(criteria、specification)
4. 原始紀錄: 測試數值
5. 成績書: 測試結果(result)、pass or fail

原廠品質管制測試(FQC): 檢驗項目如產品外觀尺寸、安全試驗、功能性試驗等。