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NOM-059-SSA1-2015 Buenas prácticas de fabricación de medicamento. - Coggle…

- - - - Gestión de calidad incorpora las normas: BPF, BPD, BPAD, BPL y principios de gestión de riesgos.
    - - La gestión de calidad se extiende al periodo de desarrollo farmacéutico para favorecer la innovación y mejora.
    - - Garantiza
        
        Fabricación de medicamentos bajo un SGC soportado por una política de calidad y un sistema de documentación. 2.Conocimiento del producto y proceso en el ciclo de vida del producto. 3. Diseño y desarrollo de medicamentos bajo BPF. 4. Operaciones de producción y control de calidad: BPF y BPL. 5. Responsabilidades del personal en SGC.
        
        Medidas oportunas: fabricación, suministro, materias primas, materiales de acondicionamiento, selección y seguimiento de proveedores, etc. 7. Procedimientos o acuerdos técnicos de calidad. 8. Estado de control en ejecución del proceso y calidad del producto por medidas de monitoreo. 9. Controles necesarios sobre productos intermedios, de proceso y validaciones. 10. Se facilita la mejora continua.
        
        Medidas implantadas para la evaluación de cambios planeados, aprobación previa, notificación y aprobación de autoridades regulatorias. 12. Evaluación de los objetivos de calidad. 13. Análisis de causa raíz: desviaciones, sospechas de defectos etc, 14. Persona calificada certifica los lotes de fabricación, control por Autorización de comercialización. 15. Medidas sobre el almacén y mantenimiento durante periodo de vigencia. 16.Prodecimiento de autoinspección y/o auditorías de calidad
        
        Elementos mínimos del SGC
        
        Manual de calidad, sistema de auditorias, gestión de quejas, manejo de producto fuera de especificación o no conforme, manejo de desviaciones y s. CAPA, retiro de producto, control de cambios, PMV, RAP, transferencia de tecnología, gestión de riesgos, control de documentos y devoluciones,
  - - - Definición y apego a lo establecido, requisitos aplicados a todas las formas de medios de documentación. Sistemas electrónicos: bien documentados, validos y con controles.
      - Escritos en idioma español. Documentos en dos o más idiomas deben incluir una versión en español. Pueden estar en forma hibrida: electrónico y papel.
    - - Relación y medidas de control se establecen por sistemas híbridos y homogéneos.
      - Para documentos electrónicos: plantillas, formularios y documentos maestros. Asegurar la integridad del registro en el periodo de retención.
      - Diseño, preparación, revisión y distribución de acuerdo al SGC.
      - Cumplimiento con partes aplicables de especificaciones de producto, excipientes autorizado de fabricación y comercialización. Reproducción a partir de documentos originales no permiten ningún error en el proceso de reproducción.
    - - Definición del lugar de resguardo, medidas de control que aseguren la integridad en periodo de resguardo y evaluación.
      - Del expediente de fabricación de cada lote fabricado al menos un año después de la fecha de caducidad o cinco años después de que el lote fue liberado por RS.
      - Otro tipo de documentos, el periodo de conservación dependerá de la actividad que la documentación sustente. Documentación crítica con datos primarios, Se puede retirar cierta documentación cuando los datos se hayan reemplazado por un nuevo paquete completo de datos.
      - Se debe documentar una justificación y tenerse en cuenta los requisitos de conservación de la documentación de lote
      - Productos en investigación, resguardo de documentos al menos 5 años después de que la empresa haya registrado el producto en el último país.
      - Cualquier tipo de resguardo distinto al tiempo mencionado debe fundamentarse con base en las disposiciones jurídicas.
    - - Documentos con instrucciones aprobados, firmados y fechados. Documentos del SGC revisión periódica y actualización. No deben ser manuscritos, cuando requieren datos se debe dejar el espacio suficiente para esas entradas. A mano: claros, legibles e indelebles. Registro de actividades al momento y en orden cronológico.
      - Cualquier corrección en el registro de actividad o documento se debe firmar, fechar y permitir la lectura de información original. Documentación de cualquier requerimiento de explicación de motivo de corrección. Mecanismo de identificación de firmas y rúbricas del personal que ejecuta la operación.
    - - Manual de calidad con descripción del SGC incluye las responsabilidades de la dirección. Revisión periódica del SGC.
      - EMSF. Descripción de actividades relacionadas al cumplimiento de BPF. Elaboración en www.cofepris.gob.mx
        
        Presentación por establecimientos que cuenten con licencia sanitaria de fabrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso Humano; Almacén de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano, que en su licencia cuenten con autorización para realizar acondicionamiento primario y/o que cuente con laboratorio de control de calidad y que sea Representante Legal y filial en México del titular o solicitante del Registro Sanitario en México; Almacenes de Depósito y Distribución de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano, que cuenten con laboratorio de control de calidad y que sea Representante legal y filial en México del titular o solicitante del Registro Sanitario en México; Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias primas, que sea Representante Legal y filial en México del titular o solicitante del registro del medicamento.
        
        Mantenimiento. Cualquier cambio técnico al contenido del EMSF deberá ser evaluado mediante el Sistema de Control de Cambios, tratándose de un cambio mayor se deberá actualizar el EMSF y notificar a la COFEPRIS mediante la actualización del documento.
        
        Cambios mayores: en sistema críticos, modificaciones a líneas de fabricación, en instalaciones que impacten la calidad de los productos, inclusión de nuevas moléculas.
        
        Cambios menores deben actualizarse cada 2 años y notificar a COFEPRIS
      - Especificaciones y certificados de análisis
        
        Especificaciones para insumos, producto a granel, terminado y certificado de análisis con características del punto 3.33 de esta NOM.
        
        Especificaciones para materias primas, materiales de envase y empaque:
        
        Descripción de los materiales. Fabricante para el fármaco, aditivos y envase primario, Proveedor de demás insumos, Muestra de materiales impresos,, Instrucciones para muestreo y pruebas. Limites de aceptación: determinación cualitativa y cuantitativa. Condiciones de almacenamiento. Periodo y número de reanálisis. Precauciones del manejo de material.
        
        Especificaciones para producto intermedio y a granel, t máx y condiciones de almacenamiento.
        
        Especificaciones de producto terminado
        
        Nombre genérico del producto y código interno asignado. FF y envase primario. Instrucciones de muestreo, Método de análisis, Límites de aceptación de determinaciones cualitativas y cuantitativas. Condiciones de almacenamiento, Periodo de caduc. Precauciones del manejo de producto.
      - Orden maestra de producción
        
        Orden e instrucciones maestras de producción por cada producto y tamaño de lote a fabricar, sirven para generar documentos de trabajo.
        
        Incluye
        
        Denominación genérica del producto y código interno asignado. FF. Concentración. Tamaño de lote. Fórmula del producto: lista de materias primas, materiales, código y cantidades. Rendimiento con límites para cada etapa del proceso.
        
        Instrucciones
        
        Área para cada proceso. Equipos. Métodos o referencias cruzadas. Despeje del área que asegure esta libre de productos anteriores, etc. Verificación del área en condiciones de limpieza para iniciar producción. Instrucciones detalladas de cada proceso. Controles en proceso a realizar, frecuencia y límites de aceptación. Condiciones específicas necesarias para manejo y almacenamiento de acuerdo a naturaleza del producto.
      - Orden maestra de acondicionamiento
        
        Una orden e instrucciones maestras para el acondicionamiento para cada producto y por un tamaño de lote estimado, sirven para generar los documentos de trabajo.
        
        Orden maestra de acondicionamiento incluye:
        
        Denominación genérica del producto, denominación distintiva, código interno asignado. Lote del producto a granel. FF. Presentación final. Descripción y tamaño del envase primario. Lista completa de materiales para acondicionamiento de producto y embalaje, incluye: código, cantidades y referencia cruzada. Rendimiento con límites de aceptación para cada etapa del proceso.
        
        Orden de acondicionamiento incluye:
        
        Representación gráfica del embalaje del producto o referencia cruzada. Despeje del área de trabajo. Verificación del área con condiciones de limpieza para iniciar acondicionamiento del producto. Instrucciones detallada para cada proceso y equipo. Controles en proceso, instrucciones de muestreo, frecuencia, límites de aceptación y referencias cruzada. Condiciones de manejo y almacenamiento de acuerdo a la naturaleza del producto.
      - Expediente de fabricación del producto
        
        Un expediente de fabricación por cada lote de producto, debe contener orden e instrucciones de producción y acondicionamiento con el registro de actividades.
        
        Debe contener:
        
        Orden e instrucciones de producción. No de lote. No de lotes y cantidades surtidas de materiales. Fechas y horas de inicio y terminó de etapas de producción. Identificación de quién ejecutó la operación , información trazable: registro de operadores y supervisores.
        
        Expediente de acondicionamiento
        
        Un expediente de acondicionamiento por cada lote de producto corresponder a las condiciones autorizadas, instrucciones y el registro de las actividades realizadas para el acondicionamiento.
        
        Debe integrar al expediente de fabricación del lote que contiene:
        
        Orden e instrucciones de acondicionamiento. No de lote del producto. No de lote y cantidad de producto a granel, y materiales de envase y empaque. Conciliación de materiales en envase y empaque. Fecha y hora de inicio y terminó de etapas de acondicionamiento. Identificación de quién ejecutó la operación, registro de operadores y supervisores. Registro de supervision. Registro de controles en proceso y personas. Rendimientos en distintas etapas de acondicionamiento. Desviación a instrucciones de acondicionamiento: registro, investigación y evaluación. Cada expediente debe estar firmado por RS para certificar el producto bajo BPF.
      - Métodos analíticos y de prueba.
        
        Procedimientos escritos que describan métodos, equipos e instrumentos utilizados para análisis o evaluación de insumos y productos en diferentes etapas de fabricación.
        
        Conservar registro de análisis y evaluaciones.
      - Otros documentos relacionados al cumplimiento de BPF
        
        Documentación escrita disponible relacionada al cumplimiento de BPF para el personal responsable de las actividades descritas, correspondencia al nivel asignado en SGC: PNO, protocolos, instructivos de trabajo, reportes, etc.
        
        Evidencia documentada del uso de estos documentos o realización de actividades descritas.
        
        Documentación escrita para las siguientes actividades o procesos
        
        Limpieza y sanitización de áreas, equipos y sistemas críticos. Operación y mantenimiento de equipos e instrumentos. Calificación de equipos y sistemas y validación de procesos. Capacitación, calificación y verificación de la efectividad de la capacitación del personal en BPF, higiene, vestido y temas técnicos relacionados a su actividad.
        
        Lista de firmas con inicial del nombre y primer apellido y/o iniciales del personal involucrado en la fabricación de los medicamentos en todas sus etapas. Transferencia de tecnología. Monitoreo ambiental. Control de plagas. Investigación de desviaciones o no conformidades.
        
        Reporte de quejas. Reporte de control de cambios. Devolución de productos. Retiro de producto del mercado. Reporte de Autoinspección, auditorías a proveedores, auditorías de entidades regulatorias, auditoría de clientes. Compra de insumos y órdenes de compra de productos importados, facturas, permisos de importación/ exportación
        
        Recepción de insumos. Almacenamiento. Distribución. Reporte de la revisión anual de cada producto registrado. Registros de muestreo. cuerdos técnicos de fabricación, distribución y de calidad. Registros de la liberación del producto.
        
        Para cada establecimiento en el país:
        
        Original de Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento. Aviso de Responsable Sanitario. Certificado de BPF vigente. Ejemplar vigente de la FEUM y sus suplementos correspondientes.
        
        Expediente de cada producto registrado:
        
        Original de Registro Sanitario. Proyectos de marbetes (IPP e instructivos) autorizados por COFEPRIS. Expediente de registro y modificaciones.
        
        Establecimientos fuera del país y titulares del registro:
        
        Representante legal en México con documentos del punto 5.2.5.8.3.23 y el titular del registro con copia apostillada o legalizada del registro vigente.
  - - - Alcance de cada tipo de auditoría.
      - Calificación del grupo editor.
        
        Experiencia, entrenamiento, habilidades, disponibilidad e independencia. Proceso de ejecución. Frecuencia de auditorías y un programa permanente de auditorías.
    - - Auditorías internas (autoinspecciones)
        
        Conducidas por personal independiente del área auditada. Evaluación siguiendo un programa preestablecido para verificar su conformidad al SGC: informes con observaciones realizada, propuesta de medidas correctivas y/o preventivas en sistema CAPA, y resultados de autoinspecciones comunicadas al personal involucrado.
      - Auditorías a proveedores
        
        Determinar con base en evaluación de riesgo a proveedores de insumos con impacto en calidad, seguridad y eficacia del medicamento. procedimiento para la ejecución de auditorías para proveedores de insumos, prestadores de servicios de análisis, prestadores de servicios a sistemas críticos y equipos y maquiladores de procesos de fabricación. n programa de auditorías periódicas, contar con evidencia documental para demostrar el cumplimiento del mismo.
        
        Periodicidad de auditorías con base al nivel de riegos, impacto, proceso y reportes de calificación previos.
        
        Estos reportes forman parte del expediente de calificación del proveedor.
      - Auditorías de las entidades regulatorias
        
        Procedimiento para la atención de auditorías de las Entidades Regulatorias
        
        Recepción de la auditoría por el responsable sanitario, de conformidad con el punto 7.1.6 de esta NOM. Preparación de información a ser presentada. Registro, evaluación y cierre de no conformidades durante una auditoría de las Entidades Regulatorias.
        
        Los resultados beben comunicarse al personal involucrado en ejecución de las acciones así como a la dirección general o alta dirección.
  - - - Obligación de la atención y documentación de todas las quejas. Proceso de investigación incluyendo el impacto a la calidad, seguridad y eficacia del producto. Definición de las CAPA a realizar respecto al problema. Forma y el tiempo de respuesta al cliente, Indicar en qué casos se procederá al retiro de producto de mercado y notificar a la Secretaría a través de la COFEPRIS.
    - - Nombre del producto, presentación y número de lote. Cantidad involucrada. Motivo. Nombre y localización de quien la genera. Resultado de la investigación. Acciones tomadas. Registrar quejas de forma cruzada con reportes de investigación y referencia en el registro del lote involucrado.
  - - - Identificación del producto no conforme. Control del producto no conforme. Acciones a tomar en los casos de reacondicionado, recuperado, reproceso o retrabajo de lotes. RS establece la disposición final del producto.
  - - - Contenido del reporte:
        
        Nombre del producto, presentación, número de lote y fecha de caducidad. Fecha de devolución, cantidad devuelta. Fecha y motivo de la devolución. Nombre y localización de quien devuelve.
        
        Evaluación para probar que el producto cumple con las especificaciones, estándares de integridad, seguridad, identidad, calidad y pureza.
        
        Análisis de la ruta de distribución, condiciones de almacenamiento del producto devuelto, condiciones del etiquetado, decisión y destino final del producto.
        
        No está permitida la recuperación de producto devuelto si durante la evaluación las condiciones del contenedor, los estuches o cajas, o los textos del etiquetado generan dudas de la integridad, seguridad, identidad, concentración, calidad o pureza del producto.
  - - - Objetivos de RAP: verificación del desempeño del producto, la consistencia del proceso de fabricación y la determinación de la necesidad de revalidación de los procesos de fabricación.
        
        En RAP se determina la necesidad de llevar a cabo cambios en el proceso de fabricación, en los controles en proceso y en las especificaciones.
      - No se permite la agrupación de productos independientemente de que durante su producción se empleen procesos y equipos similares.
      - Contar con el reporte de RAP para los medicamentos que son de importación, incluye: la información generada por el fabricantes (complementada con la información generada por los procesos realizados en territorio nacional).
    - - Resultados para resumir en formato del Apéndice B normativo
    - - Listado de países en donde el producto ha sido registrado o reconocido.