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NOM-059-SSA1-2015. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. -…

- - - - Debe contener:
        
        Política de validación. Estructura organizacional para las actividades de validación. Responsabilidades. Comité de validación o su equivalente. Listado de las instalaciones, equipos, sistemas, métodos y procesos a calificar y/o validar. Formatos a emplearse para los protocolos y reportes. Matriz de capacitación y calificación del personal. Control de cambios. Referencia a documentos aplicables. Métodos analíticos. Sistemas computacionales que impactan a la calidad del producto. Sistemas críticos. Equipo de producción y acondicionamiento. Procedimiento o métodos de limpieza y/o sanitización. Procesos de producción y acondicionamiento. Mantenimiento del estado validado. Incluir programa de actividades actualizado con frecuencia.
  - - - Sistema documental que soporte el conocimiento y mejoramiento continuo del proceso a lo largo de todo el Ciclo de Vida del Producto, desde su desarrollo hasta su descontinuación en el mercado.
      - Enfoque basado en ciencia sólida y en el nivel de entendimiento y control demostrable de parte del fabricante.
    - - Diseño del proceso
        
        Base en métodos y principios sólidamente científicos, incluyendo las BPD, deben definirse los procesos de fabricación y sus registros de control.
        
        Definir la estrategia para el control del proceso, la cual debe documentarse.
        
        Confirmación en la etapa siguiente de registros planeados para Producción y Control que contiene los límites operativos y la estrategia total de control
      - Calificación del proceso
        
        Con enfoque prospectivo o de liberación concurrente
        
        Elementos:
        
        Diseño de instalaciones y calificación de equipos y servicios.
        
        Calificación del Desempeño del Proceso
        
        La calificación de procesos debe realizarse con lotes tamaño comercial, empleando al menos tres lotes consecutivos en un periodo de tiempo definido, los cuales deben aportar la cantidad suficiente de datos para demostrar que el proceso es capaz, estable y consistente.
        
        Lotes producidos con este fin podrán ser comercializados si éstos cumplen con: todos los requisitos de las BPF, los criterios de aceptación establecidos, las conclusiones son satisfactorias y las especificaciones de liberación previamente establecidas.
        
        Liberación Concurrente de los lotes de la calificación del proceso.
      - Verificación continua del proceso
        
        Asegurar de manera continua el proceso permanece en un estado de control durante la fabricación comercial.
        
        Establecer sistemas de control que detecten los cambios en la variabilidad de los procesos a fin de poder corregirlos de inmediato y llevarlos nuevamente a sus condiciones validadas de operación.
        
        La variabilidad también puede detectarse mediante la evaluación oportuna de las quejas relacionadas al proceso y al producto, reportes de producto no conforme, reportes de desviación, variaciones de los rendimientos, revisión de los expedientes de los lotes, registros de recepción de insumos y reportes de eventos adversos.
        
        Toda la información debe contribuir al mejoramiento continuo de los procesos.
        
        Mantener la definición de programas de mantenimiento preventivo para las instalaciones, equipos y servicios, así como para la calibración periódica de los instrumentos críticos de medición.
  - - - Programa para uso de sanitizantes. Métodos de limpieza validados. Interacciones entre los diferentes agentes sanitizantes deben ser evaluadas y ser incluidas en la validación.
  - - - Contar con un sistema de protección, integridad y respaldo de la información, los cuales deben determinarse basados en la documentación de evaluación de riesgos del sistema computacional.
      - Acceso controlado.
        
        Controles físicos y/o lógicos para restringir el acceso a usuarios con diferentes niveles de autorización.
        
        El sistema debe debe bloquear un usuario después de una cantidad definida de intentos de ingreso fallido.
      - Considerar en validación registros electrónicos y/o emplee firmas electrónicas.
      - Si efectúan captura de datos críticos manualmente debe haber una revisión adicional en la exactitud de los datos que puede ser realizada por una segunda persona o a través de un medio electrónico validado.
      - Protección de datos por copias de seguridad que se realizan con frecuencia.
      - Restaurar datos: integridad y la exactitud para su respaldo, deberá ser verificada durante la validación y ser monitoreados en forma periódica.
      - Basado en una valoración de riesgos determinar la necesidad de que el sistema incluya un sistema de auditoría de datos, programada para registrar independientemente la fecha y hora de ingreso de los usuarios, así como las acciones de crear, modificar o eliminar registros electrónicos.
        
        Auditoría (Audit trail).
    - - Únicas e intransferibles. Cuando el uso de firmas electrónicas sea adoptado, se debe establecer la fecha a partir de la cual las firmas electrónicas son vigentes y equivalentes a las firmas autógrafas.
      - Contar con al menos dos elementos distintos tales como un código de identificación y una contraseña. Enlazadas a sus respectivos registros electrónicos que aseguren que las firmas no han sido alteradas, copiadas o de alguna manera, transferidas a un registro electrónico para ser falsificadas por medios ordinarios.
      - En caso que la firma electrónica sea realizada mediante tokens o dispositivos biométricos, el sistema deberá asegurar que no puede emplearlo otra persona y que se han implementado medidas de control necesarias.
  - - - Reportes escritos de la calificación y validación que demuestren la trazabilidad al protocolo correspondiente, éstos deben incluir los resultados obtenidos, las desviaciones observadas y conclusiones.
  - - - Calificación de diseño basada en los requisitos de usuario, que incluyan requisitos funcionales y regulatorios.
      - Calificación de instalación de acuerdo a la calificación del diseño y los requisitos del fabricante.
      - Calificación de operación basada en las condiciones e intervalos de operación establecidas por el fabricante y usuario.
      - Calificación de desempeño que demuestre que el equipo y sistema cumple con los requisitos previamente establecidos en condiciones de uso rutinario y dentro de los intervalos de trabajo permitidos para cada producto.