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NOM-059-SSA1-2015. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos -…

- - - - Procesamiento aséptico con sistemas de suministros alternos de energía.
  - - - Diseño y construcción de las áreas de fabricación, laboratorio y otros cuartos que estén involucrados en la fabricación deben ser de materiales que permitan su limpieza, mantenerlos libres de polvo, insectos, plagas y facilitar su mantenimiento, a fin de minimizar riesgo de contaminación.
      - Efectuar actividades de mantenimiento en las instalaciones y edificios bajo un programa a fin de asegurar que las operaciones de reparación y mantenimiento no representen riesgo a la calidad del producto.
      - Instalaciones sujetos a instrucciones escritas para su limpieza y cuando aplique su sanitización.
      - Iluminación, temperatura, humedad y ventilación adecuadas a las actividades que se realicen en cada una de ellas y no deben afectar directa o indirectamente al producto, equipo y personal.
      - Ingreso de personal controlado de acuerdo a actividades. Las áreas de producción y acondicionamiento no deben usarse como vías de paso para el personal e insumos.
    - - Con acabado sanitario; todos los servicios como son: lámparas y tuberías, puntos de ventilación y extracción, alimentación de energía, deben ser diseñadas e instaladas para evitar acumulación de polvos y facilitar su limpieza.
      - Diseño y ubicación de áreas para que el flujo de personal, insumos, producto en proceso, producto terminado y desechos se efectúe en orden lógico y secuencial de acuerdo al proceso de fabricación; evitando flujos cruzados, minimizando el riesgo de contaminación al producto y considerando los niveles de limpieza adecuados
      - Tamaño y No de áreas acorde a la capacidad de fabricación, equipos, diversidad de productos y tipo de actividades que se realicen en cada una de ellas.
      - El diseño de áreas de fabricación contempla cuartos de accedo de personal, cambio de ropa de acuerdo a la clasificación del Apéndice A Normativo de esta NOM.
      - Tuberías identificadas con código de NOM-026-STPS-2008
      - Tuberías que transfieren materias primas, productos intermedios o a granel, deben ser de un material inerte no contaminante y éstas deben estar identificadas.
      - Drenajes con trampas o dispositivo que prevenga contraflujo o contaminación.
      - Contar con áreas de almacenamiento de los accesorios de los equipos de fabricación.
      - Contar con áreas o gabinetes para herramientas, sustancias o materiales de mantenimiento de equipos de fabricación.
      - Contar con áreas separadas para cada uno de los procesos de fabricación
      - Áreas separadas y diseñadas para pesado de materias primas.
      - Pesado y muestreo de fármacos de alto riesgo y estériles se realiza en zona especifica del área de producción.
      - Área específica para órdenes surtidas para asegurar calidad de insumos.
      - Áreas, equipos de fabricación y procesos deben contar con los sistemas críticos requeridos tales como: HVAC, aire comprimido, agua para uso farmacéutico, vapor puro, entre otros.
      - Evitar que instalaciones y acceso de mantenimiento a HVAC, agua y sistemas de soporte como fuente de contaminación.
      - Identificar tomas de sistemas críticos y servicios empleados.
      - Sistema HVAC diseñado y conformado con consideraciones mínimas de FEUM para clasificar el área de acuerdo al apéndice A
      - Áreas de manejo de organismos patógenos deben usar sistemas de ventilación sin recirculación con áreas adyacentes.
      - Contar con sistema de monitoreo de las variables críticas de acuerdo a la FEUM a fin de cumplir con la clasificación del Apéndice A Normativo
      - Áreas de producción de polvos con sistemas de extracción y colección de polvos que por su diseño eviten contaminación cruzada y al medio ambiente.
      - Las operaciones críticas para la fabricación de estériles como la preparación de materiales, procesos de esterilización, despirogenado y llenado, deben realizarse en áreas controladas y separadas físicamente.
      - Las áreas en las que se realicen las pruebas de inspección visual deben contar con los requisitos de iluminación necesarios.
      - Procesos asépticos
        
        Áreas asépticascon techos falsos se deben sellar para prevenir contaminación
        
        Contar con sistemas que eviten puertas consecutivas, contar con sistema interlock y sistema de alarma visual y/o auditivo
        
        Demostrar patrón de flujo de aire con no riesgo de contaminación
        
        Contar con sistema de alarma para cualquier falla en sistema de aire
        
        Los vestidores para ingreso a áreas de procesamiento aséptico deben diseñarse como esclusas de aire y proporcionar separación física de las diferentes etapas de cambio.
      - Áreas de producción independientes y autocontenidas
        
        Muestreo, pesadas, envasado primario y todas aquéllas donde se encuentren expuestos componentes, productos y sus servicios inherentes de productos penicilínicos, cefalosporínicos, citotóxico, hormonales esteroidales de los grupos andrógenos, estrógenos y progestágenos, hemoderivados, biológicos virales, y biológicos bacterianos, fabricación de biofármacos y aquellos que tengan alta actividad farmacológica o alta toxicidad.
      - Los medicamentos que demuestren que no tienen alta actividad farmacológica o alta toxicidad, podrán ser fabricados en áreas comunes, previa autorización de la Secretaría, la cual se basará en la valoración del riesgo de los productos, implementación de precauciones específicas para el manejo común de productos, fabricación por campaña y la validación de limpieza correspondiente.
      - Los procesos de formulación y llenado de biotecnológicos podrán efectuarse en áreas de fabricación comunes de productos estériles previa autorización de la Secretaría, la cual se basará en la valoración del riesgo de los productos, implementación de precauciones específicas para el manejo común de productos y la validación de limpieza correspondiente.
      - Otros productos penicilínicos como carbapenemas, podrán ser fabricados en áreas de cefalosporínicos, previa autorización de la Secretaría, la cual se basará en la evaluación del riesgo de los productos, implementación de precauciones específicas para el manejo común de productos, fabricación por campaña y la validación de limpieza correspondiente.
        
        Cuando los inhibidores de betalactamasas se formulen con penicilínicos podrán ser fabricados en áreas de penicilínicos.
      - Asegurar la contención de áreas de manejo de productos con agentes patógenos, de alta toxicidad, virus o bacterias vivas.
      - Uso de aisladores que cumplen calidad del aire para el proceso y producción
        
        Clasificación del área clase D
        
        Contar con sistema de monitoreo de variables críticas de prueba de fuga de aislador y guantes.
      - Asegurar que los equipos e instrumentos y métodos de muestreo se utilicen para controles no se vean afectados directa o indirectamente en el proceso.
      - Las operaciones de acondicionamiento deben realizarse en un área específica, diseñada y localizada de forma tal que el flujo de personal, insumos y producto en proceso evite contaminación, confusión y mezcla de productos e insumos.
    - - Diseñadas y construidas para asegurar las BPAD, deben cumplir con condiciones de limpieza, temperatura y humedad relativa requeridos por el tipo de insumos y/o productos, y llevar a cabo su monitoreo y verificación.
        
        Si se requiere cadena de frío, contar con infraestructura y equipo necesarios para cumplir con los requisitos y llevar a cabo su control, monitoreo continuo y verificación.
      - Área de recepción de insumos y productos debe ser diseñada y construida de tal forma que los proteja del medio exterior, que permita su inspección y limpieza.
      - Contar con área de muestreo de materias primas dedicada e independiente que cumpla con las mismas condiciones de un área de producción.
      - Contar con área de embarque que asegure la conservación de las propiedades de los medicamentos e insumos.
      - Contar con áreas delimitadas de almacenamiento de insumos y productos, recuperados o devueltos. Los productos rechazados deberán estar en áreas segregadas e identificadas.
      - Insumos o productos clasificados como estupefacientes y psicotrópicos (controlados) deben contar con un área segregada, segura y con acceso controlado y restringido.
      - Materiales impresos para el acondicionamiento deben almacenarse en un área con acceso controlado y restringido.
    - - Laboratorio de CG separado de áreas de producción y almacenes.
        
        Contar con sistema de inyección de aire a fin de contar con presión positiva respecto al medio ambiente externo.
      - El diseño y construcción del laboratorio de control de calidad debe contar con instalaciones y espacio suficiente para las pruebas y análisis efectuadas en ellos, para evitar mezclas y contaminación.
        
        Productos de alto riesgo: contar con las instalaciones para el manejo seguro de las muestras que eviten la exposición del personal y la contaminación al medio ambiente.
      - Áreas para a pruebas biológicas, microbiológicas e instrumentales deben estar físicamente separadas entre ellas.
      - Tener en cuartos separados o que aseguren las condiciones recomendadas para el área instrumental.
      - Contar con área específica para las muestras de retención de producto terminado que cumpla con las condiciones establecidas en el marbete.
      - Contar con área específica para las muestras de retención de insumos y productos, que cumpla con las condiciones de conservación de sus propiedades.
      - Contar con zona específica e independiente para el manejo de las muestras para análisis de fármacos, producto en proceso y producto terminado considerados como de alto riesgo.
    - - Áreas de servicio médico y comedores separados de áreas de fabricación.
      - Áreas de ropería, vestidores, lavado, duchas y servicios sanitarios con fácil acceso y tamaño de acuerdo al No de trabajadores.
      - Servicios sanitarios sin vías de paso con áreas de fabricación.
      - Áreas de mantenimiento separada de áreas de fabricación. Áreas dentro de producción, cumplir con condiciones sanitarias necesarias.
      - Instalaciones para el manejo de animales de laboratorio aisladas de áreas de fabricación
      - Contar on área específica y separada de las áreas de fabricación, para guardar los residuos que se generen durante la fabricación y/o análisis de los productos.
      - Contar con sistema de contención e inactivación para tratamiento de residuos generados durante fabricación de productos.