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安定性試驗基準 - Coggle Diagram

- - - - 加速試驗3M內發生顯著變化者
        
        藥品一批，
        進行取樣頻率較密集之短期加速試驗
        
        說明運銷或處理時，
        短時間的儲存條件偏離所造成之影響
    - - 冷凍藥品一批，
        於 5°C ± 3°C 或 25°C ± 2°C 進行適當期程之試驗
      - 瞭解運銷或處理時，
        儲存條件的短時間偏離所造成之影響
- - - - 2 pilot scale
      - 1 can be smaller
  - - - 該「代表性批次」安定性試驗結果
      - 安定性計劃書
      - 至少三個月長期&加速安定性試驗結果
      - 核准後：須連續三個量產批次的長期安定性試驗(留廠備查)
- - - - 加速試驗除了水分散失外
        發生其他顯著變化
        
        要進行中間試驗
      - 加速試驗
        如只有「水分散失」發生顯著變化(>5%)
        
        不用中間試驗
      - 小包裝(<1ml)
        
        水分散失率的允收標準可能>5%，要提合理性說明
      - 加速試驗
        40°C± 2°C/不超過 25% RH
    - - 須提供水分散失速率允收標準之訂定依據
    - - 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH (ICH Q1)