Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
Buena práctica clínica, Responsabilidad supervisión de un ensayo clínico, …
Buena práctica clínica
Declaración de Helsinki
Principios
El BIENESTAR del sujeto debe estar siempre por encima de los intereses de la ciencia y de la sociedad.
-
-
-
La atención médica brindada y las decisiones médicas tomadas deben ser siempre RESPONSABILIDAD de personal de salud calificado.
Se debe proteger la confidencialidad de los registros que puedan identificar a los sujetos, respetando los requisitos de PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD.
-
-
Debe estar a cargo de un médico calificado o de un odontólogo, según corresponda.
-
-
Garantizan los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo.
-
-
Es un estándar internacional de calidad ética y científica para diseñar, conducir, registrar y reportar estudios clínicos que involucran la participación seres humanos
,,,,,,,,,,,
-
-
Calificado por su titulación, formación y experiencia.
-
-
Deberá salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los sujetos del
ensayo.
Especial atención a los ensayos que puedan incluir sujetos vulnerables.
Si el sujeto o su representante legal no saben leer, un testigo imparcial deberá estar presente durante la información del consentimiento informado.
Al finalizar el ensayo,enviará al CEIC un resumen de los resultados y enviará a la autoridad reguladora los informes que ésta solicite.
Un individuo, compañía, institución u organización que asume la responsabilidad del inicio, administración o financiación de un estudio.
Órgano o autoridad competente que tiene el poder dede
regular, incluye a las autoridades que revisan la información clínica y realizan inspecciones.
Debe enviar el ensayo al comité de ética y recibir una aprobación por escrito y con fecha u opinión favorable para el protocolo; así como formularios y cualquier otra información que se suministre a los sujetos de estudio.
Es responsable de presentar resúmenes escritos de los ensayos con frecuencia si el IRB así lo decide.