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¿QUÉ PARÁMETROS SE TOMAN EN CUENTA PARA LA ELABORACIÓN DE UN PRODUCTO…
¿QUÉ PARÁMETROS SE TOMAN EN CUENTA PARA LA ELABORACIÓN DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO?
GARANTÍA DE CALIDAD
Asegura que los productos farmacéuticos son producidos y controlados consistentemente con los estándares de calidad apropiados para su uso previsto y según sea requerido por la autorización de comercialización
PRACTICAS ADECUADAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (BPM)
Asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.
INSTALACIONES
Áreas de almacenamiento
Áreas de pesaje
Áreas accesorias
Área de producción
Generalidades
Área de control de la calidad
MATERIALES
Materiales rechazados y recuperados
Productos retirados
Productos acabados
Productos devueltos
Materiales intermedios y a granel
Reactivos y medios de cultivo
Materiales de
envasado
Patrones de referencia
Materias primas
Materiales desechados
Generalidades
Miscelánea
PRÁCTICAS ADECUADAS DE PRODUCCIÓN
Contaminación de la producción
Operaciones de procesado: productos intermedios y a granel
Prevención de la contaminación cruzada y bacteriana
Operaciones de
envasado
Generalidades
PRÁCTICAS ADECUADAS DE CONTROL DE CALIDAD
Requisitos exigidos en las pruebas
Examen de los registros de producción
Control de materias primas, y de productos intermedios, a granel, y acabados
Estudios de estabilidad
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ESTÉRILES
Equipos
Saneamiento
Instalaciones
Procesado
Personal
Esterilización
Fabricación de preparaciones estériles
Filtración de productos farmacéuticos que no pueden esterilizarse en su recipiente final
Generalidades
Acabado de productos estériles
Explicación
Control de la calidad
PRÁCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIÓN PARA INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS
Equipos
Saneamiento
Instalaciones
Documentación
Personal
Retención de registros y muestras de referencia
Generalidades
Producción
Explicación
EQUIPOS
