Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
Технологический трансфер процесса производства - Coggle Diagram
Технологический трансфер процесса производства
Regulatory Strategy / Регуляторная стратегия
Документы на регистрацию
Bioequivalence strategy / Стратегия биоэквивалентности (оценка рисков по сравнительному профилю растворения)
Site specific stability strategy / Стратегия изучения стабильности, специфичная для завода (Образцы трех валидационных серий, упакованные на АЗИ в первичную (блистеры) и вторичную упаковку (пачки), будут отправлены для проведения испытаний на стабильность в центр ОКК по изучению стабильности в Швеции
Process validation / Валидация процесса
Quality Risk Assessment / Оценка рисков для качества (TORA 2)
Readiness to Proceed to Process Validation Statement (RPPS) / Отчет о
готовности к началу валидации процесса (RPPS)
Оценка рисков
Kick-off meeting
Knowledge Transfer and Management / Передача знаний и управление
SHE aspects /
Аспекты (SHE)
Initial Risk Assessment /
Первоначальная оценка рисков (TORA)
Prepare for TT /
Подготовка к ТТ (готовность ITTS)
Transfer / Трансфер
Analytical TT / Аналитический ТТ
План / Протокол / Отчет АТТ
Analytical TT for stability testing sites / Аналитический ТТ в подразделение, проводящее испытание на стабильность
Packing TT / ТТ упаковки
Technology transfer of raw materials / Передача технологии
вспомогательных веществ
Manufacturing process TT / ТТ производственного процесса (1 трансферная серия)
Establishment batch production protocol / Протокол производства трансферной серии
Cleaning validation / Валидация очистки
План / Протокол / Отчет АТТ