Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
Production Menagement System (PMS) - Coggle Diagram
Production Menagement System (PMS)
Výrobní kniha
ZVŠ
Unikátní číslo ZVŠ
FORMÁT: XXXX/YY
Automatické přiřazování
Název přípravku (z databáze LP)
Číslo šarže
zadání dle pokynu plánování výroby (email, později možná software na míru)
číslo atestu vstupní kontroly šarže API (manuální vložení odkazu na LIMS atest) - může být vícero API
šarže API (vytaženo z LIMS dle atestu) - může být vícero šarží API
Norma [ks] (ze SAP)
Země určení
Suma z párovaných ZAŠ
Místo adjustace
Suma z párovaných ZAŠ + externí adjustace
Tisk (z databáze LP)
Každá strana tisku musí být potišťěna:
unikátním číslem výtisku
kdo jej tisknul
kdy jej tisknul
číslem ZVŠ
číslem šarže ZVŠ
AT tisku
Poznámka k tisku (například pro dotisk)
Zápis data schválení vyplněného ZVŠ Manažerem výroby po dokončení Adjustace
Elektronické stvrzení Kompletace výtisku - Jméno, datum a poznámka
Datum a čas předání QP (balíček všech výrobních záznamů ZVŠ ZAŠ a všech příloh)
Vyrobeno [ks tbl/cps]
Výtěžek normy [%]
ZAŠ
NEMÁ žádné unikátní číslo ZAŠ
ZAŠ je identifikován kombinací čísla ZVŠ se kterým je párovaný a jeho destinací
Volba čísla ZVŠ pro párování
(jeden ZVŠ může mít více ZAŠ)
Název přípravku (odkaz z ZVŠ)
Číslo šarže (odkaz z ZVŠ)
Země určení ZAŠ (spolu s číslem ZVŠ nejdůležitější identifikátor ZAŠ)
Velikost balení [ks] - (z databáze LP ZAŠ)
Čísla a verze ZVOM - skládačky, příbalové informace, fólie (manuální, nebo odkaz na databázi ZVOM?)
Počet balení zakázky (celá šarže nebo dílčí množství) - dle pokynu plánování výroby
Adjustační linka
(Odkaz na název adjustační linky s předpokladem změny názvů v budoucnosti bez ovlivnění starých dat)
Expirace
(nutnost variabilního formátu zápisu expirace dle norem destinace)
Tisk (z databáze LP)
každá strana tisku musí být potištěna:
Číslem párovaného ZVŠ
Destinací ZAŠ
unikátním číslem výtisku
Kdo jej tisknul
Kdy jej tisknul
AT tisku
Poznámka k tisku
Databáze LP
Název
Ursosan 500 mg
Ambrosan 30 mg
Ursosan NZ
Ylpio
Normované množství (informace pro ZVŠ)
v ks
v kg
v počtu balení po x ks (vícero velikostí balení)
Řízené nahrávání vzorů pro následný tisk
ZVŠ
ZAŠ (pro všechny destinace)
Řízené schvalování vzorů ZVŠ a ZAŠ elektronickými podpisy?
Notifikační systém s nastavením urgence?
Nastavení schvalovatelů a zástupců schvalovatelů?
Možná velikost balení [ks] (informace pro ZAŠ)
každá změna vytvořena do nové neschválené nepropuštěné verze, Schválením této verze je nahrazena aktivní produkční verze, která je až od tohoto momentu využívána jako zdroj informací pro ZVŠ a ZAŠ. Data vycházející z původních verzí se NEPŘEPISUJÍ novou verzí.
Teoretické množství
v ks
v kg
v počtu balení po x ks (vícero velikostí balení)
Řízení údržby
Plány údržby
Podobné jako metrologický modul
Ukázat příklad plánů údržby
Semafor
Potvrzování provedených aktivit
?Primární zápis všech údržbových aktivit?
Notifikace nadcházejících aktivit
DMS Údržba
Řízení vzorů pro tisk záznamových dokumentů údržby
Evidovaný tisk
Evidované uzavírání vydaných výtisků
Přehledná evidenční tabulka aktivních vydaných dokumentů
cca 59 typů dokumentů vázaných pod:
SOP
SPP - Standardní Pracovní Postupy
Návody
Dokumenty seřazené abecedně
Čištěná voda - provozní kniha SPP VYR 024
Diferenční tlakoměry na VZT jednotkách SPP VYR 044
Evidence pracích násad N VYR 005
Hadice pro čištěnou a vodovodní vodu N VYR 007
Interní soupis odvezeného prádla do prádelny č. N VYR 030
Kniha údržby SOP VYR 058
Kontrola čistoty prádla č. N VYR 030
Kontrola trysek SPP VYR 029
Kontrola zásobníku kapsloviny a kontrola zaprášenosti vnitřního prostoru stroje kolem plnících jehel SPP VYR 034
Kontrola znečištění razidel během výroby tabletovací lis T2 SPP VYR 001
Kontrola znečištění razidel během výroby tabletovací lis T3 SPP VYR 056
Likvidace potištěného obalového materiálu N VYR 033
Monitoring tlakových spádů SPP VYR 044
Mytí kapslovacího stoje IMA 120 N VYR 001
Mytí kontejnerů a přepravek N VYR 007
Nebezpečný odpad 180 109 N N VYR 033
Očista a dezinfekce obalů vstupních surovin SOP VYR 132
Očista a dezinfekce transportních nádob SOP VYR 676
Očista nerezových vozíků určených pro přepravu PVC/PVDC N VYR 007
Ověření doby chodu přístroje N VYR 028
Podpisové vzory pracovníků výroby SOP VYR 306
Poruchy a výpadky VZT SPP VYR 044
Proškolení pracovníků výroby (nálezy) SOP VYR 306
Proškolení pracovníků výroby (zácvik) SOP VYR 306
Protokol sítové analýzy - SG, tabletovina, kapslovina N VYR 028
Protokol sítové analýzy - VG N VYR 028
Provozní deník SPP VYR 046
Předávací protokol bulku SOP VYR 676
Přehled čtvrtletní sanitace odsávacích ramen v poloprovozu N VYR 029
Přehled čtvrtletní sanitace odsávacích ramen ve výrobě N VYR 029
Realizace kontrol teploty není
Ředěný ethanol N VYR 003
Spotřeba lihu N VYR 003
Srovnání s pilotními šaržemi SOP VYR 285
Školící list pracovníka SOP VYR 306
Vstupní školení BOZP, PO a základní školení SVP SOP VYR 306
Výměna a provoz filtrů UD 310+ SPP VYR 032
Výměna filtrů adjustace, tabletárna SPP VYR 044
Výměna filtrů granulace SPP VYR 044
Výměna filtrů VLF, VZT SPP VYR 044
Výměna HEPA filtrů 1.NP SPP VYR 044
Výměna HEPA filtrů 2.NP SPP VYR 044
Výměna HEPA filtrů VLF SPP VYR 044
Záznam o čištění odtahových vysavačů s odpady není
Záznam o desinfekci kožené obuvi SOP VYR 199
Záznam o doškolení chybějících pracovníků výroby SOP VYR 306
Záznam o kontrole sanitace nádob a filtrů SOP VYR 199
Záznam o kontrole táry analytických sít Retsch VYR N VYR 028
Záznam o kontrole VZT zařízení SPP VYR 044
Záznam o kontrole založení/změny receptury SOP VYR 653
Záznam o leštění SPP VYR 035
Záznam o použití masky SOP VYR 199
Záznam o pravidelné kontrole přístroje N VYR 032
Záznam o pravidelné kontrole vah - 1. typ N VYR 009
Záznam o pravidelné kontrole vah - 2. typ N VYR 009
Záznam o sanitaci čistých prostor SOP VYR 199
Záznam o sanitaci vně čistých prostor SOP VYR 199
Záznam o sušení SPP VYR 038
Žádost o adjustaci bulku LP bez dokončené výstupní kontroly SOP VYR 032
Druhy:
Šablony
Dokumenty, jež stačí vytisknout a vyplnit. Jsou univerzální.
Vzory
Dokumenty, které je nutné před tiskem upravit v PC pro daný případ použití a jejich obsah je řízen schvalovacím procesem - podpis na vzor, který je řízeně kopírován
poruchy formuláře QA?
modul Receptury pro správu IPVK?