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Qual a importância da detecção de endotoxinas e pirogênios na indústria…
Qual a importância da detecção de endotoxinas e pirogênios na indústria farmacêutica?
Métodos de Detecção
Metodo in vivo
Avalia a elevação de temperatura de coelhos após administração intravenosa da solução teste, provocada pela presença de pirogênio
Registrar temperatura a cada 30 minutos por 3 horas
Limitações
Alta variabilidade
Falso Positivo
Fármacos Antipiréticos e tóxicos
Dentre outras
Metodos in vitro
Gel-Clot (End-Point)
Cromogênico (End-Point)
Cromogênico (Kinetic)
Turbidimétrico (End-point)
Turbidimétrico (Kinetic)
Definições
Pirogênio
Produtos do metabolismo de organismos, como bactérias e fungos, que podem causar febre.
Fontes
Bactérias Gram-positivas
Fungos
Vírus
Fármacos
Bactérias Gram-negativas - LPS
Podem ser endógenos ou exógenos
Endotoxina
Porção lipídica dos lipopolissacarídeos (LPS) que fazem parte da membrana externa da parede celular de bactérias gram-negativas
Relevância
Liberação de produtos farmacêuticos
Identificação de bactérias
Minimizar os riscos do consumo de produtos advindos da indústria
Favorecer o controle de qualidade de medicamentos e alimentos
Método de Gelificação - Gel-Clot (End-Point)
Método semi-quantitativo mais empregado e simples de detecção de endotoxinas
Pode sofrer influência do pH, tempo, temperatura e substâncias como: cálcio e magnésio
Utiliza-se o reagente de LAL (Lisado dos Amebócitos do Limulus)
Baseia-se na reação de gelificação do reagente com posterior coagulação em gel
Formação de gel - resultado positivo para endotoxinas
Validação pode ser realizada pela confirmação de sensibilidade de LAL
ATIVIDADE DE CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLOGICO DE MEDICAMENTOS E COSMÉTICOS
Alunos: Aline Carvalho e Bruno Leonardo