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GARANTIA DE CALIDAD EN EL DESARROLLO, CONTROL Y FABRICACION
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Normas de fabricación
Gestión de calidad Personal Locales y equipos Documentación Producción Control de calidad Fabricación y análisis por terceros Reclamaciones y retiradas de productos Autoinspección Normas
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Equipo
Diseño, colocación adecuado y mantenimiento
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No reaccionar, absorber ni contaminar el producto
Instrumentos de medición, pesada, registro, control, comprobar y calibrar periódicamente
Documentación
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Fórmula patrón, método patrón e instrucciones de acondicionamiento
Procedimientos (limpieza, muestreo, ensayos)
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Acondicionamiento
Evitar contaminantes en envases, confusiones en el material impreso y etiquetar inmediatamente después del llenado
Comprobaciones
Aspecto de envases, ver si están completos y material correcto
Control de calidad
Departamento independiente. Es responsable de la documentación. Debe realizar los muestreos, ensayos y reflejarlos en los protocolos. Valida y aplica todos los procedimientos de control
Proceso
Combinación de personas, equipo, materia prima, métodos y medio ambiente empleados para producir un determinado producto.
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Control microbiológico
La industria farmacéutica requiere de un control microbiológico bastante minucioso ya que los medicamentos realizados pueden ser contaminados durante su fabricación.
Se realiza un control microbiológico para detectar y erradicar la presencia de microorganismos en los fármacos antes de que sean distribuidos.
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