Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
(CÁC DẠNG THUỐC ĐẶC BIỆT - HỆ THỐNG TRỊ LIỆU MỚI, Giới thiệu nhiệm vụ của…
CÁC DẠNG THUỐC ĐẶC BIỆT - HỆ THỐNG TRỊ LIỆU MỚI
Hệ thống phóng thích kéo dài
( extended release systems)
Là các hệ thống hay dạng thuốc có khả năng phóng thích hoạt chất một cách liên tục hoặc gián đoạn theo thời gian để duy trì nồng độ hoạt chất
huốc được xem là phóng thích kéo dài khi làm giảm tối thiểu hai lần tần số dùng thuốc.
Các dạng thuốc phóng thích kéo dài thường được kí hiệu: LP, SR, LA, CR hoặc dùng các thuật ngữ Extended, Modified, Timed, Slow, Repeteabs, Depocaps,...
Hệ thống phóng thích có kiểm soát (controlled release systems)
Khi hoạt chất được phóng thích từ hệ thống có tốc độ phóng thích hằng định (tốc độ bậc 0), có thể tiên đoán và chậm hơn bình thường.
3Hệ thống trị liệu đưa thuốc đến mục tiêu (Target Oriented Drug Delivery System-TDD)
Hệ thống trị liệu đưa thuốc đến mục tiêu là hệ thống được kiểm soát sao cho phần lớn tác nhân trị liệu được phân phối một cách chọn lọc đến đích tác động, hạn chế đến mức tối thiểu sự phân phối đến các cơ quan khác gây tác dụng không mong muốn.
Hệ thống trị liệu đưa thuốc đến mục tiêu có thể phóng thích dược chất tức thời hoặc phóng thích kéo dài, được xem là hệ thống phóng thích có kiểm soát theo vị trí tác động. Sự phân cấp đưa thuốc đến mục tiêu.
Kỹ thuật bào chế:
Dùng hệ thống tiền dược: sử dụng các dẫn chất không có hoạt tính sinh học có khả năng biến đổi trở lại thành chất gốc có hoạt tính tại đích tác động, đây chính là các tiền dược hoặc tiền được kép.
Dùng hệ thống mang hay chuyên chở dược chất: sử dụng các hệ thống hoặc các chất trợ có khả năng mang dược chất đến mục tiêu chuyên biệt, phóng thích dược chất và tạo tác động tại nơi chuyên biệt này.
HỆ TIỂU PHÂN MICRO
Là những tiểu phân có kích thước tính bằng micromet, bao gồm microcapsule (vi nang) và microsphere (vi cầu)
Ưu Điểm
-Tăng hấp thu dược chất, tăng sinh khả dụng
-Tăng hòa tan của dược chất ít tan
-Che giấu mùi vị, bảo vệ dược chất
-Hạn chế bay hơi tốt
-Áp dụng cho dược chất tương kỵ
-Chảy tự do, thuận tiện cho đóng nang và dập viên
Nhược điểm
Quá trình bào chế
Sự giải phóng dược chất khỏi vi cầu (hệ cốt), màng bao không ổn định và không hoàn toàn.
Hệ tiểu phân nano
Liposome là dạng đặc biệt của vi nang và siêu vi nang gồm một nhân nước ở giữa được bao bọc bởi một vỏ phospholipid gồm một
Hệ tiểu phân nano là những tiểu phân có kích thước siêu nhỏ, dược tính bằng nanomet, bao gồm nanocapsule (siêu vi nang) và nanosphere (siêu vi cầu)
Liposome
Liposome là dạng đặc biệt của vi nang và siêu vi nang gồm một nhân nước ở giữa được bao bọc bởi một vỏ phospholipid gồm một hay nhiều lớp đồng tâm có kích thước thay đổi từ hàng chục nanomet đến hàng chục micromet
Giới thiệu nhiệm vụ của một số phòng ban chức năng trong nhà máy sản xuất thuốc
Phòng nghiên cứu phát triển (RD- Research and Development)
Bộ phận R&D là bộ phận cực kì quan trọng và được đầu tư hàng trăm tỷ đồng mỗi năm. Vậy nó nắm những vai trò gì thì cùng tìm hiểu nhé!
Nghiên cứu và ứng dụng khoa học – công nghệ mới.
Thiết kế và thử nghiệm những ứng dụng mới vào sản phẩm.
Đo lường kết quả và xây dựng quy trình sản xuất công nghiệp cho sản phẩm.
Đảm bảo đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật và tiêu chuẩn chung.
Quản lý tài liệu, sản xuất bao bì.
Thực hiện thẩm định các quy trình sản xuất.
Theo dõi độ ổn định của thuốc sản xuất thử.
Xây dựng, nghiên cứu , cải tiến tiêu chuẩn bao bì.
Phòng đảm bảo chất lượng (QA-Quality Assurance)
Đảm bảo các yếu tố của hệ thống chất lượng phù hợp với chính sách và mục tiêu.
Xác định và đề nghị kế hoạch cải tiến chất lượng.
Xét duyệt và ban hành hệ thống SOP.
Theo dõi và kiểm tra
Lập kế hoạch và theo dõi đào tạo các vấn đề về hệ thống quản lí chuyên môn.
Theo dõi tài liệu bên ngoài liên quan đến hệ thống chất lượng từ các cơ quan chức năng.
Quản lí hồ sơ.
Huấn luyện, đào tạo GMP.
Theo dõi việc xử lý sản phẩm khiếu nại, thu hồi.
Tham gia thẩm định.
Phòng kiểm tra chất lượng (QC- Quality control).
Kiểm soát chất lượng tập trung vào việc xác định lỗi. QC đảm bảo rằng các cách tiếp cận, kỹ thuật, phương pháp và quy trình được thiết kế trong dự án được sử dụng một cách chính xác. Các hoạt động QC bao gồm giám sát và xác minh rằng phần mềm đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng. Kiểm soát chất lượng là một quá trình sử dụng thử phần mềm và phát hiện khiếm khuyết. Kiểm soát chất lượng được thực hiện sau đảm bảo chất lượng.
Kiểm tra nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm.
Theo dõi độ ổn định.
Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, thành phẩm.
Thẩm định phương pháp phân tích.
Kiểm định thiết bị dùng trong phân tích, kiểm nghiệm.
Kiểm tra hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn.
Lưu mẫu.
Tham gia thẩm định quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh,…
Phòng kế hoạch
Điều độ sản xuất.
Lập kế hoạch sản xuất.
Lập kế hoạch và điều độ kế hoạch.
Lập nhu cầu mua nguyên liệu , vật tư , bao bì.
Theo dõi tồn kho.
Công tác khác.
Lập biên bản thanh lý nguyên liệu , vật tư.
In ấn lệnh sản xuất và phiếu xuất kho.
Cung ứng vật tư.
Đánh giá nhà cung ứng , sản xuất.
Thu mua nguyên liệu , vật tư , bao bì .
Soạn thảo và trình ký hợp đồng nhập ủy thác , nhập nguyên liệu.
Soạn thảo và trình ký hợp đồng cung cấp và gia công bao bì.
Vận chuyển , trả và hủy hành.
Giá cả.
Theo dõi giá nguyên liệu , vật tư , bao bì.
Kho GSP (Good Storage Practice )
Bảo quản nguyên liệu.
Bao bì , sản phẩm trung gian , bán thành phẩm , thành phẩm trong kho.
Tránh hư hại , mất mát , nhầm lẫn.
Theo dõi , kiểm tra điều kiện bảo quản : nhiệt độ , độ ẩm theo yêu cầu.
Theo dõi , kiểm tra điều kiện bảo quản hết hạn để báo cáo Phòng Kế hoạch để giải quyết.
Xuất kho.
Xuất nguyên liệu , bao bì , sản phẩm trung gian , thành phẩm theo lệnh xuất kho.
Tuân thủ nguyên tắc FIFO , FEFO.
Thự hiện Thẻ kho , lưu giữ chứng từ nguyên liệu , sản phẩm đến khi được hủy theo quy định.
Xưởng sản xuất.
Hoàn thành và hoàn thành vượt mức chỉ tiêu kế hoạch sản xuất do Ban Giám Đốc giao.
Quản lý chỉ đạo dùng thiết bị , máy móc , nguyên vật liệu , tuân thủ chỉ tiêu lao động của Công ty.
Kiểm tra giám sát công tác sản xuất đúng quy trình có biện pháp cải tiến năng suất.
Quản lý , bồi dưỡng , nâng cao tay nghề lao động cho công nhân.
Tuân thủ An toàn lao động, Phòng cháy chữa cháy.
VỊ TRÍ CÔNG VIỆC VÀ YÊU CẦU CẦN CÓ ĐỂ ĐÁP ỨNG CÔNG VIỆC
Điểu kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Luật dược 2016-Chương III)
Cở sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang
Người phụ trách về đảm bảo chất lượng phải có
Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc ngành hóa học
3 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên làm thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuốc
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có
Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc ngành hóa học
3 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp
Cở sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có
5 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp
Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc y đa khoa hoặc ngành sinh học
Người phụ trách về đảm bảo chất lượng phải có
Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc y đa khoa hoặc ngành sinh học
5 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế
Cơ sở sản xuất thuốc
Người phụ trách về đảm bảo chất lượng phải có
Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược
5 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cở sở kiểm nghiệm thuốc
Người chịu trách chuyên môn về dược phải có
5 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp
Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược
Cơ sở sản xuất dược liệu
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách bề đảm bảo chất lượng phải có
Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc y học cổ truyền hoặc dược dược cổ truyền
2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp
Nhân sự chủ chốt
Các bộ phận chất lượng điển hình gồm: Các chức năng đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng
Trong 1 số trường hợp, các đơn vị có thể liên kết lại thành một bộ phận. Người được ủy quyền có thể chịu trách nhiệm đối với 1 hoặc nhiều đơn vị chất lượng.Thông thường, các nhân sự chủ chốt phải làm việc toàn thời gian. Trưởng các bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận chất lượng cần phải độc lập với nhau. Ở các cty lớn, có thể cần phải ủy quyền 1 số công việc, trách nhiệm thì không thể ủy quyền
Gồm: Trưởng bộ phận sản xuất, Trưởng bộ phận chất lượng và người được ủy quyền
Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược (Luật dược 2016-Chương III)
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
Người phụ trách về đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuât thuốc
Các vị trí công việc khác
Yêu cầu đặc trưng do tính chất công việc:
Yêu cầu chung: có kiến thức chuyên môn vững, kiến thức về GMP, cẩn thận, kỹ lưỡng, trung thực, có tinh thần trách nhiệm