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NORMATIVA - Coggle Diagram

- - - - Los ensayos clínicos con medicamentos estarán sujetos a autorización previa por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, tras una evaluación científica y ética de las partes I y II.
        
        Para poder iniciar un ensayo clínico con medicamentos en un centro se precisará:
        
        a) El dictamen favorable emitido por un CEIm del territorio nacional conforme a lo indicado en el artículo 24 que será único y vinculante.
        
        b) La resolución de autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
        
        c) La conformidad de la dirección del centro participante que se expresará mediante la firma del contrato entre el promotor y el centro al que se refiere el artículo 32. Solo en ensayos clínicos en los que el promotor/investigador pertenezca al centro y no se requiera firma de contrato se precisará la conformidad expresa de la dirección del centro participante. Este contrato podrá formalizarse en cualquier momento y será efectivo cuando el ensayo clínico sea autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y disponga del dictamen favorable del CEIm para la realización del ensayo en dicho centro.
        
        Quedan prohibidos los ensayos clínicos con medicamentos de terapia génica que produzcan modificaciones en la identidad génica de la línea germinal de la persona.
    - - Este real decreto se aplicará a los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se realicen en España y tiene por objeto:
        
        a) Desarrollar las disposiciones específicas para la aplicación en España del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, relativas a los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se realicen en España.
        
        b) Regular los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos, así como el Registro español de estudios clínicos, conformado tanto por los ensayos clínicos como por los estudios posautorización observacionales que se realicen con medicamentos de uso humano.
        
        La práctica médica y la libertad profesional de prescripción del médico u otros profesionales sanitarios no ampararán, en ningún caso, la realización de ensayos clínicos no autorizados ni la utilización de remedios secretos o no declarados a la autoridad sanitaria.
    - - La investigación clínica con medicamentos constituye el elemento básico que permite que los medicamentos sean autorizados por las agencias de medicamentos, que sean comercializados por sus titulares con las garantías que la legislación exige y que lleguen finalmente a la práctica clínica para beneficio de los pacientes
        
        Permite también investigar nuevas formas de uso o formas de uso más eficientes una vez que los medicamentos se encuentran ya comercializados. En definitiva, la investigación clínica permite generar conocimiento de alta calidad para desarrollar herramientas terapéuticas que mejoren las ya disponibles y que contribuyan a la prevención, el alivio y la curación de las enfermedades y a la mejora de la calidad de vida de la población.
  - - - Regular la investigación biomédica, en particular investigaciones relacionadas con la salud humana con procedimientos invasivos, donación y utilización de ovocitos, espermatozoides, etc. con fines de investigación biomédica, tratamiento de muestras biológicas, entre otras.
    - - Los experimentos realizados en personas que se encuentran en situaciones especiales (embarazadas, mujeres lactantes, menores de edad, disminuidos psíquicos, etc.).
        
        Los procedimientos invasivos sobre seres humanos.
        
        Los análisis genéticos para los cuales se debe recabar el consentimiento informado del voluntario y garantizar que sus resultados sean confidenciales.
        
        Se regula la autorización de los biobancos y una serie de medidas para proteger a los donantes.
        
        La investigación con embriones humanos es el aspecto más novedoso y controvertido de esta Ley que prohíbe explícitamente la constitución de preembriones y embriones humanos exclusivamente con fines de experimentación, aunque permite ciertas consideraciones.
        
        La Ley prohíbe explícitamente la clonación humana aunque permite la clonación terapéutica.
    - - Esta ley responde a lo retos que se plantea la investigación biomédica respecto a la mejora de la calidad y la expectativa de vida de los ciudadanos, mediante la aparición de nuevas herramientas analíticas que han llevado a grandes descubrimientos y que permiten crear esperanzas para el tratamiento incluso curación de patologías hasta ahora impensables
- - - - Objetivo
        
        -Verificar la prestación del producto.
        
        -Determinar los posibles efectos secundarios indeseables.
        
        Este anexo contempla también consideraciones éticas sobre la investigación, así como los métodos utilizados según un plan de prueba adecuado que corresponderá al estado de la ciencia y de la técnica en ese momento.
        
        En las investigaciones se examinarán todas las características, incluidas las relativas a la seguridad, prestaciones del producto y los efectos sobre el paciente. Se informará obligatoriamente a todas las autoridades todos los acontecimientos adversos graves.
      - Ideas principales
        
        El anexo VIII, contempla la Normativa para aquellos productos destinados a investigaciones clínicas que tengan una finalidad especial y que se denominan como productos a medida, es decir, productos destinados a ser utilizados por un paciente determinado.
        
        Establece también los productos destinados a investigaciones clínicas enmarcados dentro del anexo X.
        
        El anexo X contempla la confirmación del cumplimiento de los requisitos en cuanto a las condiciones normales de utilización de un producto, así como la valoración de los efectos secundarios entre otras cosas, así como la confidencialidad de todos los datos.
      - De qué trata
        
        Es una Normativa aplicable a los productos sanitarios y a sus accesorios que contempla concretamente en la Normativa referente a los productos destinados a investigaciones clínicas y donde se establecen las normas a cumplir por parte del fabricante.