Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
การควบคุมคุณภาพยาปราศจากเชื้อ - Coggle Diagram
การควบคุมคุณภาพยาปราศจากเชื้อ
ข้อมูลทั่วไปเกี่ยวกับการผลิตยาปราศจากเชื้อ
การควบคุมคุณภาพระหว่างการผลิต
เป็นการตรวจสอบคุณภาพของยาที่กำลังผลิต
การควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
การตรวจสอบอนุภาคปนเปื้อน
ปริมาตรบรรจุ
การทดสอบไพโรเจน
การทดสอบการรั่ว
การทดสอบความปราศจากเชื้อ
การควบคุมคุณภาพวัตถุดิบ
การทดสอบแก้วหรือพลาสติกที่ใช้เป็นภาชนะบรรจ
การทดสอบไพโรเจนในน้ำที่ใช้เตรียม
การทดสอบตัวยาสำคัญและวัตถุดิบ
การทดสอบความปราศจากเชื้อ
Direct transfer
Membrane filtration
อาหารเลี้ยงเชื้อที่ใช้ในการทดสอบ
Fluid thioglycollate medium (FTM)
หมาะสำหรับเชื้อแบคทีเรียที่ไม่ใช้ออกซิเจน แต่ก็สามารถใช้ได้ทั้งในภาวะที่มีและไม่มีออกซิเจน อาหารเลี้ยงเชื้อแบ่งเป็น 2 ส่วน ส่วนบนเป็นสีชมพูมีตัวบ่งชี้คือ Resazurin ส่วนล่างไม่มีออกซิเจน
Alternative thioglycollate medium
ไม่มีวุ้นเป็นส่วนประกอบ และไม่มีตัวบ่งชี้
Resazurin
Soybean-casein digest medium (SCDM)
เหมาะกับการเพาะเลี้ยงเชื้อรา และ
แบคทีเรียที่ใช้ออกซิเจน
การทดสอบไพโนเจน
Rabbit fever response method
ฉีดสารเข้าเส้นเลือดดำที่ใบหูของกระต่าย 3 ตัว ใช้ปริมาณ 10 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมใช้เวลาในการฉีด 10 นาที บันทึกอุณหภูมิทุกๆ 30 นาทีในช่วง 1-3 ชั่วโมงหลังการฉีด
Limulus amebocyte lysate (LAL)
เป็นสารสกัดด้วยน้ำที่ได้จากอะมีโบไซต์เซลล์จากแมงดาทะเล แล้วเตรียมให้อยู่ในรูปของผงแห้งโดยวิธีลัยโอฟิไลเซชันบรรจุในไวแอล รีเอเจนต์ที่เป็นผงแห้ง
ข้อจำกัด
ตัวยาอาจไปรบกวนต่อปฏิกิริยาระหว่างรีเอเจนต์กับเอนโดทอกซิน
ใช้ทดสอบได้เฉพาะไพโรเจนที่เกิดจากแบคทีเรียแกรมลบ
ไม่สามารถวัดศักยภาพในการทำให้เกิดไข้ได้
แตกได้ง่ายเมื่อมีการสั่นสะเทือนและอ่านผลการทดสอบได้ยาก
การสอบการรั่วของการบรรจุยา
วิธีการทดสอบ
Autoclave Dye Method
Dye After Autoclaving
Vacuum Dye Method
นิยมมากที่สุด