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Normativa relacionada con la investigación - Coggle Diagram
Normativa relacionada con la investigación
Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica
Objetivo
Tiene por objeto regular, con pleno respeto a la dignidad e identidad humanas y a los derechos inherentes a la persona, la investigación biomédica.
Ideas principales
Regular los mecanismos de fomento y promoción, planificación, evaluación y coordinación de la investigación biomédica a partir de los principios de calidad, eficacia e igualdad de oportunidades, con el fin de favorecer que los resultados de la investigación se transformen en terapias eficaces para combatir distintas patologías
¿De qué trata?
Establece los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano
Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
Objetivo
Tiene por objeto regular los productos sanitarios y sus accesorios. En particular destacan:
b) Los procedimientos para el otorgamiento de las licencias previas de funcionamiento de instalaciones
c) Los requisitos para la puesta en el mercado y en servicio de los productos sanitarios con una finalidad especial :
a) Las garantías sanitarias de los productos y los requisitos esenciales que deben cumplir
Ideas principales
La legislación de los productos sanitarios tiene como finalidad garantizar la libre circulación de los productos sanitarios en el territorio comunitario, ofreciendo, a su vez, un nivel de protección elevado, de forma que los productos que circulen no presenten riesgos para la salud de los pacientes.
¿De qué trata?
Atribuye competencias para la reglamentación, autorización, registro y homologación de los medicamentos de uso humano y veterinario, y de los demás productos y artículos sanitarios
Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14/06/93 relativa a los productos sanitarios
¿De qué trata?
Trata sobre la regulación de los productos sanitarios y los pasos a seguir para su comercialización
Objetivo
Tiene por objetivo garantizar un nivel de protección elevado para la salud y la seguridad humana y el funcionamiento correcto del mercado interior en la Unión Europea, así como lograr los resultados previstos para los productos sanitarios
Ideas principales
Todos los productos sanitarios disponibles en la UE, si se instalan, mantienen y utilizan correctamente, deben ser seguros para los pacientes, los usuarios y otras personas
Los productos sanitarios deben cumplir los estrictos requisitos de seguridad y salud establecidos
Los productos que cumplen los requisitos reciben el marcado CE y pueden comercializarse en toda la UE
Los productos sanitarios se clasifican en diferentes categorías en función de su uso