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ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la
calidad — Requisitos
4 Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
Determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para
establecer su alcance.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
4.4.1 La organización mejorar continuamente un sistema de
gestión de la calidad
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:
a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos;
b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistemade gestión de la calidad;
b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización;
c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesosde negocio de la organización;
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestiónde la calidad estén disponibles;
5.1.2 Enfoque al cliente
a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización