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ENSAIOS CLÍNICOS - Coggle Diagram
ENSAIOS CLÍNICOS
Estudos de Aceitabilidade
Confirmar em condições reais de uso a ausência de risco de irritação primária e/ou acumulada
Captar sensações de desconforto relatadas pelos voluntários em condições normais ou razoavelmente previsíveis de uso
Aplicados para investigação de segurança de uso para reações subjetivas
Os estudos devem ser realizados em, no mínimo, 30 voluntários, com avaliação dermatológica, e duração de 3 semanas, podendo variar de acordo com o perfil do produto
Para produtos com apelos específicos de segurança, o estudo deve ter acompanhamento de um especialista
Avaliação de Acnegenicidade e Comedogenicidade em uso
Acnegenicidade é um fenômeno decorrente da hiperqueratinização causa-da pela irritação da unidade pilossebácea, com ou sem reação inflamatória
Comedogenicidade é quando a reação não evolui para inflamação
A acne compreende o desenvolvimento de comedões fechados, abertos, pápulas e pústulas, de forma isolada ou concomitante
Estas avaliações devem ser realizadas em indivíduos correspondendo à população alvo, com pele com tendência à oleosidade e/ou acne, com critérios de exclusão e inclusão padronizado
A duração indicada do estudo é de quatro semanas com contagem inicial e final de lesões
Comedões para avaliação de Comedogenicidade
Comedões, pápulas e pústulas para avaliação de Acnegenicidade
Estudos de acnegenicidade cujos protocolos prevêem avaliação de segurança e atendem aos critérios estabelecidos para avaliação de aceitabilidade podem ser utilizados como estudos de segurança
Avaliação de produto para Pele Sensível
Pele sensível
Estado em que a pele apresenta um limiar menor ao estímulo irritante, possivelmente devido a variações na estrutura da pele
A irritação pode ser subjetiva (percebida) ou apresentar sinais clínicos
A irritação pode ser avaliada pelo teste com ácido lático (
Stinging Test
) para produtos faciais e históricos de sensações de desconforto com o uso de cosméticos
Verificação da Aceitabilidade Ocular
Comprovar a segurança do produto na área peri-ocular
Os estudos devem ser realizados em, no mínimo, 30 voluntários
É realizado um exame visual dos olhos pelo médico oftalmologista sob fonte padrão de “luz do dia”/lâmpada de Fenda
É utilizado a lâmpada de fenda para melhor visualização das estruturas do globo ocular
Estudos de Compatibilidade
Comprovar a segurança deste produto sob condições maximizadas, com área de aplicação e quantidade aplicada controlada
Comprovar a segurança pré-determinada pelos dados pré-clínicos e minimizar riscos de reações adversas nos estudos de aceitabilidade
Comprovar tanto a ausência de potenciais de mecanismo irritativo quanto alergênico de um produto
Avaliação da Irritação Cutânea Primária e Acumulada
Comprovar a ausência de reações de irritação dérmica primária e acumulada
O estudo de avaliação de ausência de irritação dérmica primária pode ser considerado como a primeira etapa clínica
A avaliação de irritação dérmica acumulada tem sido realizada por no mínimo três semanas de aplicação e 50 voluntários
Aplicação de forma aberta, semi-oclusiva ou oclusiva
Avaliação da Comedogenicidade em patch
É o processo decorrente da hiperqueratinização causada pela irritação da unidade pilossebácea, sem processo inflamatório visível
Realizada em um mínimo de 5 voluntários fototipos V e VI com aplicação no dorso, de forma padronizada, por um tempo de 28 dias.
Antes de cada aplicação faz-se as leituras clínicas de comedões na área em estudo
Avaliação da Sensibilização Dérmica
Comprovar a ausência de reações alérgicas por sensibilização (reações imunes de hipersensibilidade tardia ou do tipo IV)
Contemplam 3 fases: indução, repouso e desafio
Aplicações de forma semi-oclusiva ou oclusiva em, no mínimo, 50 voluntários
Para produtos irritantes, deve ser realizado com amostras diluídas, de forma a não induzir resultados falsos positivos
Avaliação de Fotoirritação
Comprovar a ausência do potencial irritante de um produto aplicado na pele quando exposto à radiação ultravioleta
Consiste em uma única aplicação (24h) de forma aberta, semi-oclusiva ou oclusiva em, no mínimo, 25 voluntários
Avaliação de Fotossensibilização
Comprovar a ausência do potencial alergênico de um produto aplicado na pele quando exposto à radiação ultravioleta
Aplicações de forma aberta, oclusiva ou semi-oclusiva em, no mínimo, 25 voluntários
Contemplam 3 fases: indução, repouso e desafio.
Objetivo de confirmar a segurança em humanos
Estudos de compatibilidade (condições maximizadas)
Estudos de aceitabilidade (condições reais de uso)
Os resultados negativos não significam ausência total de eventuais reações nos usuários