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Procédures d'enregistrement AMM - Coggle Diagram
Procédures d'enregistrement AMM
Européenne
Reconnaissance Mutuelle (obligatoire pour le marché E. depuis 1998 ; délivrée par ANSM pour la France)
Reconnaissance par les Etats Membres concernés de l'AMM octroyée par Etat membre de référence et choisi par la firme
Depuis 01/01/1998, obligatoire pour médicament avec AMM et dont le but est d'être dans + d'un Etat membre
Centralisée (depuis 1995)
EMA (Amsterdam), staff de 675 personnes
CHMP (comité scientifique pour médicaments à usage humain)
Depuis 01/01/2021, 27 au lieu de 28 pays E. représentés, 1 voix par pays
La Commission Européenne (Bruxelles) prend la décision, sur avis du CHMP, + publication JOCE
AMM SOUS CIRCONSTANCE EXCEPTIONNELLE (patho rare) :
impossibilité pour demandeur de fournir tous les renseignements (sécurité, efficacité)
maintien de l'AMM avec ré-évaluation annuelle, si demandeur respecte bien les règles
Décentralisée (depuis 2005)
S'applique lorsque le médicament n'a pas encore d'AMM
La procédure démarre en même temps pour tous les Etats choisis par la firme
Médicaments ensuite gérés comme pour la reconnaissance mutuelle
rapide, - contraignante que la reconnaissance mutuelle
Nationale
Dossier déposé à ANSM (St-Denis)
Analyse Dossier par équipes internes, avec éventuelle aide externe
Soumission Dossier à la Commission d’Évaluation (experts externes)
Décision prise par DG de l'ANSM
Autorisation délivrée pour France uniquement (+ publication JORF)