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Segurança do paciente - Coggle Diagram
Segurança do paciente
6 - Notificação de queixa técnica (Notivisa)
Queixa técnica é um desvio dos parâmetros de qualidade
A notificação é dever de todo profissional de saúde
Benefícios da notificação: melhoria da qualidade dos produtos no mercado e proteção à saúde da população
Diferença entre queixa técnica e evento adverso é o local onde o evento ocorre:
Evento adverso ocorre no paciente
Queixa técnica ocorre no produto (desvio da qualidade, empresa irregular)
Queixas técnicas mais comuns em injetáveis:
Presença de corpo estranho: quebra de ampolas e frascos, controle de partículas inadequado, falhas na lavagem e esterilização de frascos
Contaminação microbiana: alto risco para o paciente, resultado de graves falhas nas boas práticas de fabricação
Degradação do produto, contaminações e outros problemas: alteração de coloração
Desvios relacionados a embalagem: ampolas quebradas dentro de embalagens íntegras, problema de vedação de frasco-ampola, troca de rótulos nas embalagens secundárias
Falhas no processo produtivo: precipitação, cristalização
Falsificação: uso de frascos descartáveis nas falsificações
Excursões de temperatura: tempo em que o material fica fora da temperatura especificada
Notificação ao Notivisa
PNI entra em contato com o notificador para fazer avaliação do caso e decidir para a liberação ou descarte das doses afetadas
QT específicas das vacinas de covid-19
Volume faltante
A agitação vigorosa do frasco forma bolhas que impedem a aspiração do volume completo.
Não agitar os frascos! Homogeneizar de forma leve em movimentos circulares
É considerado QT e deve ser notificado
Volume em excesso
É recomendado a aplicação desde que seja possível aspirar o volume de uma dose completa de um único frasco-ampola
É contraindicada a mistura de vacinas de frascos ampolas diferentes
Não é considerado QT
Aspectos importante na notificação:
Realizar o registro fotográfico do desvio
Separar e armazenar corretamente a amostra com desvio
Fornecer informações o mais detalhado possível
O que acontece a partir de uma notificação?
Coleta de amostras
Análise de amostras
Abertura de dossiê de investigação
Solicitação de informações ao fabricante/detentor do registro
Triagem
Encaminhamento para que a empresa realize investigação interna
Publicação de medidas restritivas (ex: recolhimento)
Conclusão (ex: autuação do fabricante, arquivamento)
4 - Reações anafiláticas pós-vacinação
O que é a anafilaxia - reação imunológica, especialmente mediada por IgE
Anafilactóide - reação semelhante sem a participação das imunoglobulinas
Anafilaxia Bifásica: recorrência após solução do episódio inicial, sem que haja nova exposição ao alérgeno, normalmente de 8 a 10 horas após a solução do episódio inicial, também pode ocorrer em até 72 h, mais frequentes na anafilaxia alimentar.
anafilaxia idiopática: sem nexo causal identificado
Pode ocorrer após segunda exposição ao alérgeno
Alguns aspectos da anafilaxia:
Potencialmente fatal
mecanismo, apresentação clínica e gravidade variáveis
Hipersensibilidade sistêmica aguda
Liberação súbita de mediadores dos mastócitos e basófilos
Manifestações clínicas da anafilaxia
Espasmo do músculo liso
Vasodilatação e estimulação das terminações nervosas
Aumento da permeabilidade vascular
Ativação reflexa das vias efetoras vagais
depressão miocárdica
desencadeantes da anafilaxia
látex
estímulos físicos, como exercício e frio
medicamentos, alimento e veneno de insetos
Sinais e sintomas da anafilaxia: aparecem entre 15 min e 1 h após exposição. Pode ocorrer na segunda exposição
Rubor
Vômito
Espirro
Tosse
Desmaio
Angioedema
Sibilos, dificuldade respiratória
Coração acelerado
Coceira, urticária generalizada
Ansiedade e agitação
Desconforto, formigamento e tontura
Hipotensão e choque anafilático
Náusea
Cólicas abdominais
Diarréia
Não confunda a anafilaxia com
Palidez
Transtornos somáticos (ansiedade e convulsões)
Hiporresponsividade
Desmaios, especialmente em crianças com mais de 5 anos e adolescentes
Anafilaxia e choque anafilático não são sinônimos
Choque anafilático: hipóxia celular e tecidual devido à redução da oferta, aumento do consumo ou utilização inadequada do oxigênio
A adrenalina é o fármaco de escolha para o tratamento
1 - Segurança do paciente na vacinação
460 a 377 a.C - Hipócrates: “Primum non nocere”
Seis atributos da qualidade do cuidado:
Centralidade no paciente
Efetividade
Rapidez no atendimento e redução das filas
Eficiência
Segurança do paciente
Equidade
OMS: Patient Safety Program
MS: Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) - Portaria nº 529/2013
Envolvimento do paciente na sua segurança
Inclusão do tema no ensino
Estímulo a prática assistencial segura
Incremento de pesquisas sobre o tema
A cultura da segurança do paciente:
Segurança acima de metas financeiras e operacionais
Estímulo à identificação, notificação e resolução dos erros
Trabalhadores e gestores responsáveis
Promoção do aprendizado organizacional
Segurança do paciente: Reduzir ao mínimo aceitável o risco de dano desnecessário associado ao cuidado em saúde
Protocolos básicos de segurança do paciente
Segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos
"9 certos" da administração de medicamentos
Hora certa
Registro certo
Via certa
Ação certa
dose certa
Forma farmacêutica certa
Paciente certo
monitoramento certo
Medicamento certo
Na administração de vacinas, respeite:
Dosagens
Condições de armazenamento
Indicações, contraindicações
Procedimentos de reconstituição
Barreiras para a prevenção de trocas de vacinas
Armazenamento seguro:
Se usar a mesma geladeira, separe por caixas e prateleiras
Identifique cada vacina de forma diferenciada
Separe as vacinas dos demais itens
Utilize etiquetas de alerta
Faça a checagem antes do preparo
Prevenção de quedas
Prática de higiene das mãos em serviço de saúde
cirurgia segura
Identificação do paciente
Prevenção de úlcera por pressão
Tipos de erros
Circunstância notificável
Near Miss ou quase erro
Incidente sem dano
Incidente com dano ou evento adverso
5 - Notificação de eventos adversos pós-vacinação (EAPV)
Vacinação segura: fator determinante para o sucesso ou o fracasso dos programas de imunizações
Na notificação é importante
Classificar quanto a gravidade
Reconhecer o sistema para registro
Identificar a ocorrência dos EAPVs
Prestar informações com qualidade
Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica dos EAPVs
Identifica falhas no transporte, armazenamento, manuseio e administração
Estabelece ou descarta relação de causalidade entre EAPVs e as vacinas
Monitora desvios de qualidade dos produtos
Consolida e analisa os dados dos EAPVs no país
Normatiza condutas diante de casos suspeitos
Avalia de forma continuada a relação de risco x benefício de cada produto
Notificação de eventos adversos graves e/ou inusitados devem ser notificados imediatamente ao nível hierárquico superior: Regional - Municipal - Estadual - Federal
VigiMed (ANVISA). Serviços privados - NT ANVISA nº 49/2020
Integra uma base global de Farmacovigilância
Substitui integralmente o Notivisa (continua sendo usado para notificação de queixas técnicas de medicamentos e vacinas)
Notificação espontânea, qualquer cidadão ou profissional de saúde
Podem resultar em:
Alterações de bulas
Medidas cautelares
Publicações de alertas e cartas
e-reporting (OMS). Para instituições não cadastradas, cidadãos e profissionais liberais
e-SUS Notifica (PNI). Serviços SUS (Covid-19).
Regras para os serviços de saúde: RDC Anvisa nº 36/2013
Regras para empresas farmacêuticas: RDC Anvisa nº 406/2020
As notificações recebidas pela Anvisa são:
Codificadas em relação ao nome dos medicamentos e a natureza dos eventos
Avaliadas quanto a causalidade
Verificadas quanto à necessidade de mais informações
3 - Farmacovigilância de vacinas
A Farmacovigilância envolve:
Compreenção
Prevenção
Avaliação
Comunicação
Detecção
Conhecimento da relação risco x benefício
minimizar efeitos nocivos a população
Evento adverso pós-vacinação: qualquer complicação indesejada pós-vacinação
Esperados:
mais comuns: gebre, dor, edemas locais
Graves: Convulsões febris, episódio hipotônico-hiporresponsivo, anafilaxia
Inesperados:
Não identificados anteriormente: invaginação intestinal, falência múltipla de órgãos
Desvios de qualidade do produto: contaminação de lotes, teor indevido de endotoxina
Classificação dos eventos adversos
Quanto ao tipo
Locais (eritema, prurido, dor, edema)
Sistêmicos (febre, letargia, convulsão, broncoespasmos)
Quanto a gravidade
Evento adverso grave – EAG: clinicamente relevante
Anafilaxia acione - SAMU (192); Bombeiros (193)
Evento adverso não grave – EANG: sem risco, mas em alguns casos requerem especial atenção
Quanto a causalidade
Reação relacionada à qualidade das vacinas
Erro de imunização
Reação relacionada ao produto
Reação de ansiedade relacionada à imunização ou resposta desencadeada pelo estresse, devido à vacinação
Coincidente: eventos causados por outros motivos, não relacionados à vacina
Avaliação da causalidade
Relação temporal
Associação estatisticamente significativa
Consistência da evidência
Plausabilidade e a coerência biológica
Atenção as seguintes condições:
Doença genética
Exposição a drogas ou toxinas
Ocorrência de um evento sem um fator de risco conhecido
Complicações por traumas ou cirurgias
Doenças recém-adquiridas
Manifestação de alguma infecção
Doenças preexistentes
Notificação
Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações
VigiMed
NOTIVISA: queixas técnicas
2 - Prevenção de erros na vacinação
Erros no processo de vacinação
Erros envolvendo outras características do paciente
HIV
Amamentação
Alergias
Gestação
Erros de vacinas em sistema de dois componentes
Administração isolada do componente líquido
Não diluição de vacina que demandava diluição
Administração isolada do diluente
Uso de diluente incompatível para reconstituir ou diluir a vacina com componente em pós
Erros envolvendo a faixa etária do paciente
Administração de vacina vencida
Trocas entre vacinas
Rótulo
Nomenclatura
Embalagem
Siglas