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NORMAS DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO - Coggle Diagram
NORMAS DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
Constituyen un elemento fundamental dentro de toda institución destinada al manejo de productos farmacéuticos, siendo para mantener y garantizar la calidad, conservación y el cuidado de los medicamentos reconocidos por Ley 1737.
Objetivo
Establece pautas y requisitos mínimos necesarios que permitan garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento en conformidad con lo establecido por la Ley del Medicamento.
Alcance
Esta norma es aplicable a industrias farmacéuticas, empresas importadoras, distribuidoras, sucursales, establecimientos farmacéuticos, almacenes de instituciones de salud de la Seguridad Social, Sector Público y Privado.
Componentes
Personal Infraestructura Equipos y materiales Documentación Materiales Envases, y etiquetas Productos devueltos Retiro del mercado Despacho y transporte Reclamos
Personal
Los almacenes deben contar con el número adecuado de personal calificado bajo la responsabilidad de un profesional Bioquímico–Farmacéutico, Químico Farmacéutico o Farmacéutico, el personal de almacenes debe informar a su superior, el personal tendrá capacitación y entrenamiento apropiado en BPA y documentos relacionados como también prácticas de higiene personal y someterse a exámenes médicos regulares.
Infraestructura
Deben responder a las necesidades de almacenamiento de la institución de acuerdo al volumen de medicamentos manejados.
Ubicación, el área de almacenamiento debe estar ubicada en un lugar donde se eviten riesgos de contaminación de materiales o de productos.
Áreas, según las condiciones del almacén, tamaño y tipo de materiales almacenados.
Iluminación, los almacenes deben garantizar una iluminación que de lugar a condiciones agradables de trabajo.
Ventilación, se debe asegurar los cambios de aire necesarios o permitir la circulación de aire adecuado a fin de evitar los riesgos de contaminación cruzada.
Areas
Recepción: destinada a la revisión de los documentos y verificación de los productos antes de su almacenamiento.
Cuarentena: debe identificarse claramente y su acceso debe ser restringido a personal autorizado.
Almacenamiento de materias primas y productos a granel: deben estar separadas de otras áreas y contar con el equipo necesario para su manejo adecuado y con las condiciones apropiadas.
Muestreo de materias primas: el área de muestreo debe contar con el equipo necesario para su manejo adecuado y con las condiciones apropiadas.
Equipos y materiales
El almacén debe contar con estantes, tarimas, armarios o vitrinas que guarden una distancia adecuada entre ellos y separados de la pared para facilitar el manejo de los productos.
Fijo: Sistema por el cual cada ítem es colocado en un lugar específico.
Fluido: Sistema por el cual el almacén es dividido en varias zonas a las que se les asigna un código informático por lo que diferentes lotes de un ítem particular pueden guardarse en lugares distintos.
Semifluido: Es una combinación de los dos anteriores.
Documentación
Los documentos deber ser aprobados, firmados y fechados por las personas autorizadas.
Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados.
Cuando en un documento deban registrarse datos estos deben ser claros, legibles e indelebles.
Etiquetado y recipiente
Los equipos o instalaciones deben ser claras e inequívocas y preparadas de conformidad con el formato establecido por la compañía.
Recepción
a. Nombre del producto b. Concentración y forma farmacéutica(cuando corresponda) c. Fabricante d. Presentación e. Cantidad solicitada f. Copia del certificado de control de calidad que incluya número de lote y fecha de vencimiento
Productos devueltos
Procedimientos aprobados para tal fin y mantener sus registros.
Retiro del mercado
Se debe retir todo el producto del mercado por lote y certificarse y registrarse para un mejor resultado.
Despacho y transporte
El despacho de productos debe realizarse en forma tal que evite toda confusión y contaminación cruzada.
Reclamos
Deben existir mecanismos que faciliten la presentación de reclamos y devoluciones de parte de los usuarios.