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フランス向けARG輸出について留意する事 - Coggle Diagram
フランス向けARG輸出について留意する事
契約上の取り扱い
US＆Canadaエリアの他社とのライセンス契約
MTPC-MTPDのライセンス契約（テリトリー）
MTPD-AGTのDistribution Agreementの改訂（テリトリー＆責任所在＆期間、対象、数量限定→安藝供給しない）
Canadaでのトレードマーク使用権の修正？
AGTからSandoz輸出への必要書類の有無（内容に応じMTPCーGから管轄当局への輸出届等の申請が必要）
CPP？
GMP?
COC？
COO？
製品の流れ
どの在庫から、何Vialを出荷するのか？
供給価格は？150€？（AGT向け？€）
フランス市場向けとカナダ市場向けの区別は？（Serializationも含む）
6か月間の希望数量と、オーダースケジュール
Health CanadaからANSMからの要望の確認
Health CanadaからANSMへの要望事項（その証拠）
Health CanadaからSandozへの許可事項（その証拠）
ANSMからAgtへの要請事項（その証拠）
MTPCーGに責任が及ばないこと
PQAの責任範囲の明確化
PVの責任範囲の明確化
ビジネスフローの明確化
既存事業に与える影響
Bulk Product
API
本件、前に進めるとした場合、A社とRisk Mitigationの観点からもAmendmentをかわしておくのが良いかと考えます。
とくに、MTPCに安定供給義務が発生しない点、2023年3月までと限定的である点は大事かと思います。
そのAmendmentをもって稟議をあげていただくのが良いかと思います。稟議先はQV, SC本部と事業戦略部で良いかと思います。
上野さんへの事前報告も必要かと思います。