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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA - Coggle Diagram
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
Buenas prácticas de producción y control de calidad
Cumplir con procedimientos claramente definidos para obtener productos que reúnan las condiciones de calidad exigidas, asegurar que no haya discrepancias que superen los límites aceptables, que no haya riesgo alguno de confusión o contaminación cruzada y no deben fabricarse productos no medicamentosos en otras áreas que no correspondan.
Estudios de estabilidad
a) una descripción completa del medicamento objeto del estudio
b) los parámetros y métodos completos de pruebas, que describan todas las pruebas de actividad, pureza, y características físicas, como también evidencias documentadas de que esas pruebas indican estabilidad
c) disposición de que se incluya un número suficiente de lotes
d) cronograma de pruebas para cada medicamento
e) disposición de que se establezcan condiciones especiales de almacenamiento
f) disposición de que se retengan muestras apropiadas
g) un resumen de todos los datos obtenidos, incluyendo las evaluaciones y conclusiones del estudio
Productos intermedios y a granel
Los recipientes a ser llenados deben limpiarse antes del llenado, deben adoptarse las medidas necesarias para asegurar que el área de trabajo y los equipos estén limpios, someterse a servicios de mantenimiento y calibración a intervalos preestablecidos.
Operaciones de envasado
Medidas para asegurar que el área de trabajo, las líneas de envasado, las máquinas impresoras y otros equipos estén limpios y libres de productos, el nombre y número de lote del producto y el etiquetado debe efectuarse lo más pronto posible.
Productos intermedios, a granel y terminado
Las pruebas deben cumplirse las instrucciones dadas en el procedimiento el resultado debe ser verificado por el supervisor antes de que el material o producto sea autorizado, deben ser representativas de los lotes, se evitara la contaminación u otros problemas y los equipos empleados en el muestro deben limpiarse y esterilizarse.
Productos terminados
El lote debe estar conforme a las especificaciones establecidas para los productos terminados y que si no se conforman a las especificaciones establecidas o a los criterios de calidad pertinentes deben ser rechazados.
Examen de los registros de producción
Deben mantenerse en su envase final y almacenado en las condiciones recomendadas y la documentación que respalde las materias primas activas y excipientes debe retenerse por lo menos un año después de la fecha de caducidad del correspondiente producto terminado.
Muestreo Almacenamiento Etiquetado Despacho Procesado Envasado y distribución
Productos farmacéuticos estériles
Debe efectuarse a través de cierres de aire herméticos tanto para el personal como para los materiales, requiere un nivel apropiado de limpieza del aire, para reducir al mínimo los riesgos de la contaminación particular o microbiana del producto.
Fabricación de preparaciones estériles
La primera, en la cual la preparación se sella en su recipiente final y se somete a una esterilización terminal
La segunda, en la cual la preparación se esteriliza por filtración.
La tercera, en la cual la preparación no puede esterilizarse ni por filtración ni en forma terminal
Personal
Deben someterse regularmente a programas de capacitación en disciplinas relacionadas con la correcta fabricación de productos estériles, una persona competente designada especialmente debe responsabilizarse de decidir acerca de las medidas.
Equipo
Debe mantenerse una presión de aire positiva con relación a las áreas circundantes en todas las condiciones de operación, mediante el suministro de suficiente cantidad de aire filtrado y su limpieza efectiva.
Instalaciones
Incluyendo las áreas que contengan tanques abiertos deben estar construidas apropiadamente, asimismo, deben ofrecer un ambiente adecuado para efectuar las operaciones de producción.
a) Sean apropiados para el uso al que están destinados
b) Puedan limpiarse debidamente sin dificultad
c) Faciliten la reducción al mínimo del riesgo de contaminación de productos y recipientes durante el proceso de producción
d) Permitan una operación eficiente, comprobada y confiable.