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CONTROL DE CALIDAD DE UN MEDICAMENTO - Coggle Diagram
CONTROL DE CALIDAD DE UN MEDICAMENTO
Etapas del control de calidad en la industria farmacéutica
Pruebas
La tercera etapa del control de calidad en la industria farmacéutica implica la realización de pruebas fisicoquímicas y microbiológicas a las materias primas para la certificación de su calidad y el control de su eficacia.
Almacenamiento
Es necesario que las materias primas que se utilizarán para la producción de los medicamentos se almacenen bajo estrictos protocolos de temperatura y luz.
Pesado y medición
Gracias al pesado y a la medición evitamos problemas de contaminación o almacenaje y garantizamos un abastecimiento de las materias primas necesarias para la producción de medicamentos.
Selección
Como última etapa del control de calidad en la industria farmacéutica encontramos la selección y medición óptima de los componentes requeridos para la elaboración de los lotes de medicamentos.
Higiene
Como primera etapa del control de calidad en la industria farmacéutica encontramos la higiene en el transporte de materias primas, envases y accesorios de vidrio.
CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
El control de calidad en la industria farmacéutica se aplica a las empresas para producir de forma acorde a las especificaciones que se han determinado en las fases de diseño y desarrollo. Se utiliza para fabricar el mejor producto, con los mejores componentes y materias primas y aplicando los controles adecuados. El control de calidad en la industria farmacéutica implica que los lotes de medicamentos conserven condiciones idénticas que permitan garantizar su efectividad y estabilidad en el tiempo. Así pues, los procesos de producción de un medicamento deberán cumplir estos parámetros de calidad estipulados en las reglas BPM (Buenas Prácticas de Manufactura)
REQUISITOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD
Instalaciones físicas adecuadas
Personal capacitado
Procedimientos aprobados.
Beneficios
La aplicación del control de calidad en la industria farmacéutica no solo asegura que la producción de los medicamentos y componentes sea segura y óptima sino que también cuenta con una serie de beneficios adicionales para la empresa que lo lleve a cabo.
LA IMPORTANCIA
El control de calidad en la industria farmacéutica es una parte indispensable del proceso productivo de las industrias farmacéuticas y aparte, cuenta con una serie de beneficios para el sector y para la sociedad en general.
Imagen del producto y de marca
La reputación de una empresa que garantiza unos procesos de calidad y asegura la efectividad de sus productos siempre será mejor más positiva si cumple con todos los estándares.
Certificación de calidad
Como último beneficio de la aplicación de un control de calidad en la industria farmacéutica encontramos la certificación de calidad. Aplicar este proceso dotará a los productos que la empresa produzca con el sello de calidad y les otorgará mayor confianza y calidad.
Reducción de costes
Aplicar un sistema de control de calidad en la industria farmacéutica hará que el proceso productivo sea correcto y óptimo desde el primer momento y no haya que corregir fallos adicionales, lo cual aumenta el gasto.
CALIDAD
¿Cómo garantizar la calidad?
Para garantizar la calidad a la hora de aplicar un control de calidad en la industria farmacéutica se realizan distintos controles o ensayos que determinarán la correcta aplicación a la empresa en cuestión.
Contenido
Este tipo de ensayo se utiliza para determinar y establecer el grado de pureza del medicamento producido o para distinguir el contenido de los productos.
Sustancias relacionadas
Uno de los ensayos más importantes dentro del proceso de control de calidad en la industria farmacéutica, consiste en la detección de posibles impurezas que pueda contener una muestra de un producto.
Propiedades físico-químicas
En este ensayo se analizan las propiedades del producto al que se está sometiendo el control de calidad. Se puede analizar el pH, la acidez, el tamaño de partícula o la dureza entre otros.
Ensayos de disolución
Los ensayos de disolución se realizan para medir cómo el producto se comporta en el cuerpo humano y cómo se liberan los compuestos del componente farmacéutico que se ha fabricado.
Ensayos biológicos
Como última fase del control de calidad en la industria farmacéutica tenemos los ensayos biológicos. Son ensayos fundamentales ya que se utilizan organismos microbiológicos para evaluar las diferentes propiedades del fármaco fabricado y determinar si cumple con los estándares de calidad.
Aspecto
Este primer ensayo del control de calidad en la industria farmacéutica consiste en realizar una descripción cualitativa de los productos y comprobar las características que deban tener como la apariencia, el color, la forma o el tamaño.
Según la norma, la calidad es entendida como el grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos
CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
"un conjunto de esfuerzos efectivos de los diferentes grupos de una organización para la integración del desarrollo, mantenimiento y superación de calidad de un producto, con el fin de hacer posible, fabricaciones y servicios, a satisfacción completa del consumidor y al nivel más económico“
CUMPLIMIENTO Y GARANTIA DE CALIDAD
La funcionalidad integrada ayuda a los fabricantes de la industria médica y farmacéutica a cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas de la industria para la calidad y seguridad.
es una robusta solución capaz de hacer frente a las auditorías internas y de la FDA sin dejar de cumplir con los estrictos requisitos
posee funciones integradas para las listas de verificación necesarias para cumplir con el análisis de peligros y puntos críticos de control, los procedimientos operativos estandarizados .los atributos críticos de calidad y los parámetros críticos de procesos .
CALIDAD DE DISEÑO creación y al desarrollo de un preparado con las características y propiedades que se desean.
En la etapa de calidad de diseño es necesario fijar los objetivos
evaluar los parámetros farmacocinéticos necesarios para cumplir esos objetivos
determinar las características físico-químicas del principio activo
elaborar formulaciones experimenté, tales utilizando la información disponible, seleccionar la formulación más promisoria y, posteriormente, validar los procesos tecnológicos
CALIDAD EN INDUSTRIA FARMACEUTICA
El control de calidad en la industria farmacéutica depende esencialmente de la velocidad y precisión de la inspección para garantizar la seguridad en los medicamentos.
Un sistema de control de calidad en este sector precisa realizar una serie de verificaciones para encontrar fallos tanto en materias primas como en componentes, contenedores, etiquetado y embalajes.
Inspección de pastillas – Los sistemas de inspección son utilizados para detectar defectos en pastillas y comprimidos, permitiendo la identificación del formato, tamaño, color e incluso informaciones grabadas en relieve.
La automatización de los sistemas de inspección representa uno de los factores fundamentales en el control de calidad en la industria farmacéutica. La posibilidad de evaluar productos en tiempo real, detectar y cuantificar defectos y tomar decisiones rápidamente de forma automática es esencial para la optimización de los procesos de fabricación de medicamentos
Inspección de selección – Se aprovecha de la tecnología de inspección automatizada para garantizar que cada pastilla o comprimido sea depositado en el embalaje correcto y en la cantidad precisa.
Inspección de sellado – Los productos farmacéuticos son almacenados en embalajes que requieren ser inspeccionadas para garantizar el cierre correcto. Sin este tipo de control el producto estaría expuesto a contaminación, deterioro o derramamiento.
Inspección del llenado – Si los productos son empaquetados en botes o en cajas de cartón, existe la necesidad de comprobar si estos embalajes han sido rellenados debidamente y eso sólo es posible a través de inspección con sistemas de visión artificial 3D, capaces de medir volúmenes y profundidad.
Inspección de etiquetas – Los defectos en etiquetas son causas muy frecuentes en el recall de productos, por esta razón los sistemas de inspección deben ser capaces de verificar la totalidad de etiquetas de los diferentes embalajes de productos ofertados por una farmacéutica.