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PAUTA 4: POSIBLES BENEFICIOS INDIVIDUALES Y RIESGOS DE PARTICIPAR EN UNA…
PAUTA 4: POSIBLES BENEFICIOS INDIVIDUALES Y RIESGOS DE PARTICIPAR EN UNA INVESTIGACION
Consideraciones generales
El término “procedimiento” se refiere a actividades de investigación que aportan información acerca del objeto del estudio. Los procedimientos incluyen encuestas y entrevistas
El riesgo ha de entenderse como:
Cuán probable es que un participante sufra un daño físico, psicológico, social o de otro tipo
Cuál es la magnitud o importancia de ese daño
El termino "intervención" se refiere a los objetos del estudio, como tratamientos nuevos o establecidos, pruebas de diagnóstico, medidas preventivas y diversas técnicas que pudieran usarse para modificar comportamientos relacionados a la salud.
La justificación de someter al participante a riesgos es el valor social y científico por lo que algunos riesgos no pueden justificarse
Es importante evaluar los posibles beneficios individuales y riesgos de la investigación propuesta en consulta con las comunidades que participarán en ella
Evaluación de cada intervención y procedimiento de investigación
Para evaluar los riesgos y los posibles beneficios individuales de un estudio de investigación
Primero se debe de evaluar los riesgos y beneficios de cada una de las intervenciones y procedimientos de la investigación por separado
Luego juzgar el conjunto de estos riesgos y beneficios del estudio en su totalidad
Posibles beneficios individuales
La intervención de un estudio ofrece la perspectiva de un beneficio clínico cuando existen estudios anteriores que aportan evidencia confiable de que los posibles beneficios clínicos de la intervención superarán sus riesgos
Se debe maximizar los posibles beneficios individuales de los estudios tanto para los futuros pacientes como para los participantes en el estudio
Genera el conocimiento necesario para proteger y promover la salud de los futuros pacientes
Los posibles beneficios clínicos para los participantes pueden maximizarse si se trabaja con las poblaciones que pueden sacar mayor provecho de la intervención en estudio
Riesgos para los participantes en la investigación
Se debe asegurar que el estudio plantee una pregunta de investigación socialmente valiosa y emplee métodos científicos sólidos para abordar esa pregunta
Luego deben determinar, para cada intervención y procedimiento del estudio, que se minimicen los riesgos para los participantes y se cuente con procedimientos de mitigación
Se debe asegurar que los riesgos sean minimizados y que sean apropiados con el beneficio del paciente, el valor social y científico de la investigación
Riesgos para los grupos
Los resultados de estudios a comunidades pueden ocasionar la estigmatización de los mismos, riesgo que debería ser minimizado
la realización de una investigación puede interrumpir o dificultar la provisión de la atención de salud a la comunidad local y, con ello, generar riesgos para la misma
El estándar el riesgo mínimo
La finalidad es determinar el nivel aceptable de riesgo de una investigación por analogía con los riesgos de actividades en otras esferas de la vida
Contemplar diferencias de riesgo que pueden provenir de desigualdades en cuanto a la salud, riqueza, estatus social o determinantes sociales de la salud.
Se define mediante la comparación de la probabilidad y magnitud de los daños previstos con la probabilidad y magnitud de los daños que habitualmente encontramos en la vida cotidiana
Cuando los riesgos de un procedimiento de investigación se consideran mínimos, no hay ningún requisito de adoptar medidas de protección especiales aparte de aquellas que en general se requieren
Aumento menor por encima del riesgo mínimo
Los comités de ética de la investigación deben determinar el significado de un aumento menor por encima del riesgo mínimo con base en los aspectos particulares el estudio
Es indispensable que al juzgar un aumento menor por encima del riesgo mínimo se preste cuidadosa atención al contexto.