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二類醫材, 檢測項目所需文件, ISO 10993-1, QMS系統之文件建立, 台灣TFDA, 美國 (FDA.), 目標…
二類醫材
應符合的標準
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-1-11 (4th)
QMS系統
根據ISO 13485
檢測項目所需文件
產品與IEC電信相關的
風險管理
軟體確效報告
生物相容性報告
可用性報告
ISO 10993-1
生物相容性
細胞毒
皮膚敏感試驗
皮膚刺激試驗
QMS系統之文件建立
ISO 14971的
風險管理
台灣TFDA
美國
FDA.
目標
取得二類醫療器材許可證