Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
ข้อกำหนดระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001 Version 2015 - Coggle Diagram
ข้อกำหนดระบบบริหารคุณภาพ
ISO 9001 Version 2015
1.ขอบเขต(Scope)
2.มุ่งมั่นที่จะยกระดับความพึงพอใจ
1.ต้องการแสดงถึงความสามารถอย่างสม่ำเสมอที่จะเตรียมผลิตภัณฑ์และบริการ (Goods and Services) ให้สอดคล้องกับความต้องการของลูกค้าและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องและข้อกฎหมาย
10.การปรับปรุง
2.สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและการปฏิบัติการแก้ไข
เมื่อพบสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด รวมถึงที่เกิดจากข้อร้องเรียน องค์กรจะต้อง
ตอบสนองต่อสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ตามความเหมาะสม
ประเมินความจำเป็นในการปฏิบัติการสำหรับกำจัดสาเหตุของสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
ดำเนินการปฏิบัติการตามความจำเป็น
ทบทวนประสิทธิผลของการปฏิบัติการแก้ไข
ปรับปรุงรายการความเสี่ยงและโอกาสในช่วงการวางแผน ตามความเหมาะสม
3.การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
องค์กรต้องดำเนินการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องอย่างเหมาะสม เพียงพอ และมีประสิทธิผลต่อระบบบริหารคุณภาพ องค์กรจะต้องพิจารณาผลลัพธ์จากการวิเคราะห์และการประเมิน
1.ทั่วไป
องค์กรต้องพิจารณาและเลือกโอกาสในการปรับปรุง และดำเนินกิจกรรมที่จำเป็นเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดลูกค้าและยกระดับความพึงพอใจลูกค้า
2.มาตรฐานอ้างอิง(Normative references)
อ้างอิงจาก ISO 9000:2015 หลังจากและคำศัพท์
8.การปฏิบัติงาน
1.การวางแผนและการควบคุม การปฏิบัติงาน
2.การพิจารณาข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์และบริการ
4.การเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดชองผลิตภัณฑ์และบริการ
3.การทบทวนข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และบริการ
2การพิจารณาข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และบริการ
1การสื่อสารกับลูกค้า
3.การออกแบบและการพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ
ปัจจัยนำเข้าในการออกแบบและพัฒนา
4.การควบคุมการออกแบบและพัฒนา
2.การวางแผนการออกแบบและพัฒนา
5.ปัจจัยนำออกในการออกแบบและพัฒนา
องค์กรต้องจัดทำ นำไปปฏิบัติ และคงรักษาไว้ซึ่งกระบวนการออกแบบและพัฒนา
การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา
4.การควบคุมผู้ให้บริการภายนอกด้านกระบวนการ ผลิตภัณฑ์และการบริการ
2.ชนิดและขอบเขตของการควบคุม องค์กรต้องมั่นใจได้ว่าผู้ให้บริการภายนอกด้านกระบวนการ ผลิตภัณฑ์และการบริการ จะไม่ส่งผลต่อความสามารถในการส่งมอบผลิตภัณฑ์และบริการให้กับลูกค้า
3.ข้อมูลสำหรับผู้ให้บริการภายนอก องค์กรต้องมั่นใจว่าข้อกำหนดก่อนหน้านี้ได้มีการสื่อสารให้สำหรับผู้ให้บริการภายนอกเพียงพอ
1.องค์กรต้องมั่นใจว่าสินค้าและบริการที่ได้รับจากผู้ให้บริการภายนอก ในกระบวนการ ผลิตภัณฑ์และการบริการ มีความสอดคล้องกับข้อกำหนด
5.การผลิตและการบริการ
3.ทรัพย์สินที่เป็นของลูกค้าหรือผู้ให้บริการภายนอกองค์กรต้องดูแลทรัพย์สินที่เป็นของลูกค้าหรือผู้ให้บริการภายนอกในขณะที่อยู่ภายใต้การจัดเก็บในองค์กรหรือมีการใช้งาน
4.การดูแลรักษา องค์กรต้องดูแลรักษา ผลจากกระบวนการในขณะดำเนินการผลิต/ให้บริการ ตามขอบเขตที่จำเป็น เพื่อให้มั่นใจว่ายังมีความสอดคล้องกับข้อกำหนด
2.การชี้บ่งและการสอบกลับ องค์กรต้องเลือกใช้เกณฑ์ที่เหมาะสมในการระบุผลลัพธ์จากกระบวนการ
5.กิจกรรมหลังการส่งมอบ องค์กรต้องปฏิบัติให้สอดคล้องกับข้อกำหนดสำหรับกิจกรรมหลังการส่งมอบ ซึ่งสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์และบริการในการพิจารณาขอบเขตของกิจกรรมหลังการส่งมอบที่เป็นข้อกำหนดไว้
1.ควบคุมการผลิตและการบริการ องค์กรจะต้องดำเนินการควบคุมการผลิตและบริการ ให้อยู่ในเงื่อนไขที่ควบคุม เงื่อนไขที่ควบคุม ที่เหมาะสม
6.การตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ
ไม่ทำการปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการให้กับลูกค้า จนกว่าจะได้มีการตรวจตามแผนที่วางไว้ ยกเว้นกรณีได้รับการอนุมัติโดยผู้มีอำนาจที่เกี่ยวข้องและ ถ้าทำได้ โดยลูกค้า
7.การควบคุมผลลัพธ์ ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
1.องค์กรต้องมั่นใจว่าผลลัพธ์ที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดได้รับการชี้บ่งและป้องกันไม่ให้นำไปใช้หรือส่งมอบโดยไม่ได้ตั้งใจ
2.องค์กรต้องมีการจัดเก็บเอกสารข้อมูลดังนี้
รายละเอียดการขอผ่อนผันที่ได้ดำเนินการ
รายละเอียดความไม่สอดคล้อง
การระบุผู้รับผิดชอบในการตัดสินใจดำเนินการกับความไม่สอดคล้อง
9.การประเมินสมรรถนะ
3.การทบทวนของฝ่ายบริหาร
2.ปัจจัยนำเข้าสำหรับการทบทวนของฝ่ายบริหาร
1.ทั่วไป (General)
ผู้บริหารระดับสูงต้องทำการทบทวนระบบการบริหารคุณภาพขององค์กร ตามแผนที่ได้วางแผนไว้ เพื่อให้เกิดความมั่นใจ ความเหมาะสมอย่างต่อเนื่อง
3.ปัจจัยนำออกการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
ความจำเป็นในการปรับเปลี่ยนระบบบริหารคุณภาพ
โอกาสในการปรับปรุง
ทรัพยากรที่จำเป็น
2.การตรวจติดตามภายใน
2.องค์กรต้อง
วางแผน จัดทำ นำไปปฏิบัติ และคงรักษาไว้ ตารางการตรวจติดตาม
กำหนดเกณฑ์การตรวจติดตามและขอบเขตในแต่ละการตรวจติดตาม
ดำเนินการแก้ไขและปฏิบัติการแก้ไขโดยมิให้ล่าช้า
1.องค์กรต้องดำเนินการตรวจติดตามภายใน ตามช่วงเวลาที่วางแผนไว้ เพื่อให้มีข้อมูลของระบบบริหารคุณภาพ
การติดตาม ตรวจวัด วิเคราะห์ และประเมิน
2.ความพึงพอใจลูกค้า
องค์กรจะต้องเฝ้าติดตาม ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับระดับการรับรู้ของลูกค้า ที่ลูกค้าต้องการ และความคาดหวังของลูกค้า
1.ทั่วไป
วิธีการในการตรวจติดตาม ตรวจวัด วิเคราะห์และประเมินที่จำเป็น เพื่อให้มั่นใจถึงผลที่ถูกต้อง
จะทำการติดตามและตรวจวัด เมื่อใด
อะไรที่สำคัญในการตรวจติดตามและตรวจวัด
3.การวิเคราะห์และประเมินผล
องค์กรต้องดำเนินการวิเคราะห์และประเมินผล ข้อมูลและผลที่ได้จากการตรวจติดตามและตรวจวัด
5.การเป็นผู้นำ(Leadership)
2.นโยบาย (Policy)
2.การสื่อสารนโยบายคุณภาพ (Communicating the quality policy)
จัดทำและอยู่ในรูปแบบเอกสารข้อมูล
สื่อสารภายในให้เข้าใจ และนำไปปฏิบัติได้ภายในองค์กร
1.การจัดทำนโยบายคุณภาพ (Establishing the quality policy)
เหมาะสมกับวัตถุประสงค์และบริบทขององค์กรและสนับสนุนทิศทางกลยุทธ์ขององค์กร
3.บทบาท ความรับผิดชอบ และอำนาจหน้าที่ในองค์กร (Organizational roles, responsibilities and authorities)
ผู้บริหารสูงสุดต้องมั่นใจว่า มีการกำหนด สื่อสารให้เข้าใจถึงความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องภายในองค์กร
ผู้บริหารสูงสุดต้องกำหนดความรับผิดชอบและอำนาจ
1.การเป็นผู้นำและความมุ่งมั่น (Leadership and commitment)
2.การมุ่งเน้นลูกค้า (Customer focus)
1.ข้อกำหนดทั่วไป (General)
ผู้บริหารระดับสูงต้องแสดงให้เห็นภาวะผู้นำและความมุ่งมั่นต่อระบบบริหารคุณภาพโดย
รับผิดชอบในประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ
ส่งเสริมการมุ่งเน้นกระบวนการและการคิดบนพื้นฐานความเสี่ยง
มั่นใจว่าระบบการจัดการคุณภาพบรรลุได้ตามความตั้งใจ
6.การวางแผน(Planning)
2.วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ และการวางแผนเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์
1.องค์กรต้องจัดทำวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ ขยายผลลงไปในทุกส่วนงาน ทุกระดับ และกระบวนการที่จำเป็นในระบบบริหารคุณภาพ
2.เมื่อมีการวางแผนเพื่อให้บรรลุตามวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ องค์กรต้องพิจารณา
ผู้รับผิดชอบ
กรอบเวลาที่ต้องแล้วเสร็จ
ทรัพยากรที่จำเป็น
วิธีการประเมินผล
สิ่งที่ต้องดำเนินการ
3.การวางแผนการเปลี่ยนแปลง (Planning of changes)
ความเพียงพอของทรัพยากร
ความครบถ้วนของระบบบริหารคุณภาพ
วัตถุประสงค์ของการเปลี่ยนแปลงและผลที่อาจตามมา
การกำหนดและหมุนเวียนของความรับผิดชอบและอำนาจ
1.การดำเนินการเพื่อระบุความเสี่ยงและโอกาส
องค์กรต้องวางแผนสำหรับ
การดำเนินการเพื่อระบุความเสี่ยงและโอกาสเหล่านี้
ควบรวมและประยุกต์ใช้ในกิจกรรมในกระบวนการของระบบบริหารคุณภาพ
1.เมื่อมีการวางแผนสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ องค์กรต้องพิจารณาประเด็นที่ระบุในข้อ 4.1 และข้อกำหนดต่าง ๆ ที่อ้างอิงจากข้อ 4.2 และการพิจารณาความเสี่ยงและโอกาสที่จำเป็นที่จะต้องระบุ
4.บริบทองค์กร(Quality management system and its processes)
2.ความเข้าใจความต้องการและความคาดหวังของผู้มีส่วนเกี่ยวข้อง
3.การพิจารณาขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ
1.ความเข้าใจองค์กรและบริบทขององค์กร
4.ระบบบริหารคุณภาพขององค์กร
1.องค์กรต้องจัดทำ นำไปปฏิบัติ คงรักษา และปรับปรุงอย่างต่อเนื่องในระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงกระบวนการที่จำเป็น และการปฏิสัมพันธ์ต่อกัน
2.สำหรับขอบเขตที่จำเป็นองค์กรจะต้อง
2.จัดเก็บเอกสารข้อมูล เพื่อให้เชื่อมั่นว่ากระบวนการเป็นไปตามแผนงานที่กำหนดไว้
1.คงรักษาไว้ซึ่งเอกสารข้อมูลที่สนับสนุนกระบวนการดำเนินงาน
7.การสนับสนุน(Support)
3.ความตระหนัก
นโยบายคุณภาพ
วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพที่เกี่ยวข้อง
การดำเนินงานที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพของระบบการบริหารคุณภาพ
ผลที่ตามมาของการดำเนินการที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ
4.การสื่อสาร
จะสื่อสารเมื่อไหร่ (When)
จะสื่อสารให้ใครบ้าง (Who)
จะสื่อสารอะไรบ้าง (What)
จะสื่อสารอย่างไร (How)
สื่อสารโดยใคร (By whom)
2.ความสามารถ
กำหนดความสามารถที่จำเป็นของบุคลากรที่ทำงานภายใต้การดำเนินการที่มีผลต่อสมรรถนะด้านคุณภาพและประสิทธิผลในระบบบริหารคุณภาพ
จัดเก็บหลักฐานที่แสดงถึงความสามารถเป็นเอกสารข้อมูล
5.เอกสารข้อมูล
1.ทรัพยากร (Resources)
3.โครงสร้างพื้นฐาน
สภาพแวดล้อมในการดำเนินกระบวนการ
2.บุคลากร
5.ทรัพยากรในการตรวจติดตาม
1.ข้อกำหนดทั่วไป
3.คำศัพท์และนิยาม
คำศัพท์และนิยามจะระบุอยู่ใน ISO 9000:2015