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ETAPAS DO ENSAIO CLÍNICO - Coggle Diagram
ETAPAS DO ENSAIO CLÍNICO
FASE I
uso do medicamento pela primeira vez em humanos
indivíduos saudáveis
vias de administração
diferentes doses
segurança e interações com outras drogas
país de produção da droga
avaliar a farmacocinética
pequeno grupo de pessoas
FASE II
100 a 300 indivíduos
pessoas que tem a doença
avaliar a eficácia
mais dados sobre a segurança
verificar diferentes dosagem
diferentes indicações do novo medicamento
FASE III
estudo multicêntrico que acompanha de 5 a 10 mil pacientes
maiores informações: segurança; eficácia; interação de drogas
paciente poderá receber o novo tratamento ou o tratamento habitual (placebo)
essa fase deve fornecer as informações necessárias para a elaboração da bula
demonstrar a eficácia
o novo tratamento deve ser comparado a um já existente
determinar a relação risco/ benefício
perfil de reações adversas frequentes
FASE IV
confirmar os resultados obtidos na fase anterior
acompanhar os efeitos do medicamento a longo prazo
verificar o surgimento de novas reações adversas
ensaio clínico realizado após a aprovação, registro e comercialização do produto farmacêutico
detalhes adicionais sobre eficácia e segurança