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FASES DEL DESARROLLO DE UN NUEVO MEDICAMENTO - Coggle Diagram

- - - - La evaluación toxicológica incluye la realización de las siguientes pruebas:
        
        toxicidad subaguda
        
        toxicidad toxicidad crónica (efectos de dosis múltiples durante tiempos prolongados, dato muy importante sobretodo si el fármaco va a ser utilizado de manera crónica
        en el ser humano)
        
        toxicidad aguda (efectos de dosis
        únicas)
        
        Con toda esta información y siempre y cuando el producto investigado haya demostrado una aceptable eficacia y
        seguridad, el interesado solicita autorización ante la FDA para iniciar los estudios en seres humanos (fase clínica); si la FDA aprueba la solicitud, el fármaco es declarado como NFI (Nuevo Fármaco en Investigación, en Inglés: IND =Investigational New Drug) y se inicia la fase de investigación clínica. Además, se le asigna un nombre genérico (o DCI, Denominación Común Internacional con que será reconocido en adelante y empieza a correr el tiempo de la Patente.