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N.3045 再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 - Coggle Diagram

- - - - 取得:N.3045品項查驗登記例:貝奧路ß-磷酸三鈣生物陶瓷 - 衛部醫器陸輸字第000931號
      - 1.生物相容性試驗(Biocompatibility test)
        
        (1)細胞毒性(Cytotoxicity)。
        
        (2)過敏試驗(Sensitization)。
        
        (3)刺激或皮內刺激試驗(Irritation/ Intracutaneous reactivity)。
        
        (4)急性毒性試驗(Acute systemic toxicity)。
        
        (5)亞急性及亞慢性毒性試驗(Subacute and subchronic toxicity)。
        
        (6)基因毒性試驗(Genotoxicity)。
        
        (7)植入(Implantation)。
        
        新材質應另檢附以下測試:
        
        (1)慢性毒性試驗(Chronic toxicity)。
        
        (2)致癌性試驗(Carcinogenicity)。
      - 2.無菌
        (Sterility)
        
        進行滅菌確效(Sterilization validation)確保SAL(Sterility assurance level)小於 10-6。
      - 3.熱原(Pyrogen)
        
        如製造廠宣稱產品為無熱原(non-pyrogenic)，應進行熱原試驗並符合其宣稱。
      - 4.化學性質評估
        (Chemical Properties)
        
        (1)主成分定性及定量
        
        (2)微量不純物分析(Trace element analysis)含量不得超過下表所列：(The concentration of trace elements shall be limited as follows) Pb鉛 30ppm Hg汞 5ppm As砷 3ppm Cd鎘 5ppm
        
        (3)重金屬總含量不可超過50ppm。
      - 5.物理性質評估
        (Physical Properties)
        
        (1)結晶相的定性和定量測定(Qualitative and quantitative determination of crystalline phases)，如相純度(Phase purity)、元素分析(Elemental analysis)及繞射圖譜分析(Diffraction patterns)等。
        
        (2)形態、造型及其尺寸規格(Form, shape and dimensional specifications)。
      - 6.功能性試驗
        (Performance test)
        
        於體內進行固化反應之產品，應評估下列項目：
        
        (1)工作時間(Working time)。
        
        (2)固化時間(Setting time)。
        
        (3)尺寸穩定性(Dimensional stability)。
        
        (4)固化反應溫度(Setting reaction temperature)。
        
        (5)可注射器材(Injectable devices)，應提供可注射性測試(Injection capability testing)或注射壓力測試(Injection pressure testing)。
      - 7.架儲期(Shelf life)
        
        以最終產品為測試標的，進行真實時間老化試驗(real-time aging)或加速老化試驗(accelerated aging)以驗證產品之有效期間。